바이엘 전립선암 치료제 알파라딘 신속심사 허가

3상 시험결과 CRPC 환자-골 전이된 환자 생존율 개선

바이엘은 골에 전이된 호르몬 난치성 전립선암(CRPC) 환자 치료에 알게타 (Algeta)사에서 기술 제휴 받은 알파라딘(Alpharadin)의 신약허가 신청에서 신속 심사 품목으로 지정허가 받았다.

지난 6월 바이엘은 알파라딘의 제3상 임상시험인 ALSYMPCA(ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer)로 칭하는 연구결과, CRPC 환자와 골에 전이된 환자 등 환자 전반적인 생존율 향상에 유의하게 개선되어 일차 치료 효과 목표를 달성했다고 발표했다.

IDMC(Independent Data Monitoring Committee)의 권장을 근거로 전 임상 중간 분석 후 임상 연구가 진행되고 맹약 투여 집단 환자에게 알파리딘을 투여했다. 전반적인 생존율은 통계적으로 유의했고 평균 생존율은 알파리딘 투여 집단에서 14.0개월인 반면 맹약 집단은 11.2개월로 나타났다.

알파리딘의 안전성 및 내용성은 이전 제1 및 2상 시험결과와 일치했고 안전성 문제에서 새롭거나 예기치 못한 변화는 없었다. 연구 결과 전체는 앞으로 학술회의에서 발표될 것으로 알려졌다.

신속 심사제도란 위중한 질환이나 지금까지 없었던 새로운 치료제로 인정될 겨우 개발을 용이하게 돕고 심사를 조속히 시행하는 제도이다. 신속 심사는 의약품 개발 회사에서 신청하며 의약품 개발 기간에 시작될 수 있다. 신속 심사 허가를 받은 경우 FDA와 제약회사 사이에 의약품 개발과 FDA의 심사기간에 많은 소통이 이루어지게 된다.
빈번한 의사소통은 문제 해결을 신속하게 하고 의약품 허가와 환자에게 의약품이 이용되는 절차를 단축해주는 효과를 나타낸다.

알파리딘(radium-233 chloride)은 골 전이 전립선 암환자 치료를 위해 알파 제약(Alpha pharmaceutical)에서 개발한 알파 입자 분사 핵 물질로 뼈 안의 칼슘과 유사한 작용을 한다.

2009년 9월 바이엘은 알파리딘의 개발 및 상용화를 위해 알게타(Algeta)와 기술 제휴한 바 있다. 바이엘은 세계 보건 당국으로부터 이 약의 허가 취득에 책임을 지고 알게타는 미국 내 50대 50의 공동 판촉 및 수익 공유 권리를 갖기로 했다.

알파라딘은 현재 연구 중의 실험약으로 유럽의약청 (EMA)과 미국 FDA 또는 기타 나라의 보건 당국으로부터 허가를 받지 못한 상태이다.