D팜/영진, KFDA로부터 뇌졸중 치료약 임상 허가

D-Pharm, 이스라엘 바이오제약으로 FDA서 신속심사 지정

이스라엘 바이오의약품 개발회사인 D-Pharm은 지질 유사 의약품 전문 개발회사로 최근 한국 KFDA로부터 허혈성 뇌졸중 치료 신약 DP-b99에 대한 제3상 임상시험인 MACSI 연구를 허가 받았다.

시험신약 허가(IND)는 D-Pharm과 한국의 공동 연구 회사인 영진약품과 함께 접수했다. 영진약품은 D-Pharm으로부터 기술 제휴를 받아 DP-b99에 대한 개발, 등록 및 시판하는 계약을 체결했다.

DP-b99는 급성 뇌졸중 환자의 회복 개선을 위해 개발된 것으로, 제2상 임상 2건이 성공적으로 완료됐고, 결정적인 제3상 MSCSI 임상연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 현재 진행 중에 있다.

MACSI 설계(protocol)는 미국 FDA의 허가를 받았고, DP-b99에 대한 개발에 대해 신속 심사 품목으로 지정받았다고 회사 측은 설명했다.

한국에서의 IND는 2011년 초 DP-b99 임상연구를 근거로 하여 접수했으며, 안전성 문제는 없다고 밝혔다.

D-Pharm 코작(Alex Kozak) 사장은 아시아 자원자 모집의 성공 및 한국에서 MSCSI 연구 확대가 회사의 전략적 가치를 보여주고, DP-b99가 앞으로 아시아 시장에서 광범위하게 확대할 수 있는 길을 열어주는 계기가 될 것이라고 평가했다.