FDA, 항우울제 셀렉사 반드시 40mg이하 투여토록

시판후 보고에서 고용량 투여시 부정맥 발생 위험 경고

미국 FDA는 미국 포레스트제약의 항우울제 셀렉사(citalopram Hbr)를 고용량 투여할 경우 부정맥 발생의 위험이 증가하고 고단위 치료시 효과성에서도 의문이 있다고 경고했다.

이에 따라 하루 최대 40mg 이하로 투여하도록 조치했다. 이전 FDA는 특정 환자에게는 하루 60mg 사용을 허가한 바 있다.

FDA의 새로운 용량 지시는 이 약물 시판후 조사 보고서에 따른 것으로, 60mg 투여로 QT 간격 연장 및 심전도에 나타나는 심방 빈맥의 희귀 형태인 다형성심실빈맥(Torsade de Pointes)이 나타났다는 것이다.

무작위 맹검, 교차시험에서 119명의 성인 환자를 대상으로 시탈로프람 20mg과 60mg을 투여하여 QT 간격에 미치는 영향을 조사한 결과, 맹약 투여와 비교하여 시탈로프람 20mg 용량 집단은 QT가 평균 8.5msec를 지연시켰으나, 60mg 집단은 18.5 msec 지연이 확인된 것이다.

따라서 FDA는 최대 수용 한계를 40mg 용량 투여로 하여 QT 간격이 평균 12.6msec까지 허용한다는 것이다. 시험결과에서 시탈로프람이 용량 비례 QT 간격 지연을 유발하므로 하루 40mg 이상 투여는 안전성에 문제가 있어 이를 금한다고 판정했다.

시탈로프람을 하루에 40mg 이상 투여한 환자는 갑자기 투약을 중지하지 말고 의사와 상의하여 용량 감소 여부를 판단하도록 하고 부정규 심박, 숨차기, 어지럽거나 휘청거리는 경우 즉시 치료를 받아야 한다고 제시했다.

FDA는 시탈로프람의 삽입 문헌에 새로운 정보를 반드시 포함시키도록 지시했다. 그러나 시탈로프람의 S-이성체인 렉사프로(Lexapro: escitaglopram)에 대한 문제는 아님을 분명히 밝혔다.