J&J, 장기 지속 마약성 진통제 FDA 허가 취득

분쇄 저항성 높여 남용 방지 돕도록 고안

존슨 앤 존슨은 진통제 뉴신타(Nucynta: tapentadol)의 장기 지속성 제형에 대한 시판 허가를 FDA로부터 취득했다. 성인 만성 통증 치료에 하루 2회 투여하는 마약성 진통제로 정제를 쉽게 분쇄할 수 없어 남용 방지를 돕도록 고안됐다.

단기 작용 진통제인 뉴신타는 급성 통증 치료제로 2008년 11월에 FDA 허가를 받은 바 있다. 의약품 행정청(DEA)은 뉴신타를 2급 남용 통제 의약품으로 분류하여 높은 남용 가능성을 이유로 판매를 제한했다.

FDA는 작년 10월 장기 지속성 진통제에 대한 허가를 기각하며 의약품의 분쇄 저항성에 대한 정보를 요청했고, J&J는 지난 2월 FDA가 요청한 자료를 제출했다.