FDA, 노바티스 카나키누맵 통풍치료 허가 거절

심각한 감염증에 부작용 우려로 부결-자료 추가 요구

예상한 대로 미국 FDA는 노바티스의 새로운 통풍 치료약 카나키누맵(canakinumab)에 대한 추가 정보를 요청했다. 즉, 불치 환자에 대한 유효성 및 안전성에 관한 임상 평가 자료를 포함하여 추가 정보를 요구한 것이다. 이는 지난 6월 FDA 자문위원회에서 11대 1로 판결된 허가 거절 결정에 따른 것으로 보인다.

자문위원회는 비 스테로이드 소염제나 콜키신 등의 약물로 충분히 효과를 보지 못한 통풍 환자의 카나키누맵 치료에서 심각한 감염증에 대한 우려로 부결 판정했고, 통풍 발작 빈도의 지연 또는 감소에 대한 사용에도 12대 0으로 부결 판정했다.

카나키누맵은 인터류킨-1 베타를 중화시키는 인간 모노크로날 항체로 통풍 치료에 지난 반세기에 걸친 최초의 새로운 계열 약물로 평가되고 있다.

노바티스는 FDA와 계속 접촉하여 인터류킨-1 베타에 의한 염증질환 치료에 카나키누맵을 사용하는 연구를 계속할 것이라고 입장을 밝히고 있다. 이 약물의 허가 신청은 2010년 EU에, 2011년 1/4분기에는 미국, 캐나다 및 스위스에 제출했다.

허가 신청은 카나키누맵 투여와 주사용 스테로이드 트리암실론 초산염(TA)을 통풍 환자에 투여하여 비교한 결과 카나키누맵 투여 환자에게서 72시간에 TA 투여 집단보다 더 우수한 효과를 보였으며, 6개월 후 새로운 통풍 발작 발생위험 또한 획기적으로 감소된 사실이 확인되어 이를 근거로 제시한 것이다. 약물의 내용성도 우수했고, 부작용은 매우 가벼웠지만 기타 감염 등의 부작용은 TA 보다 빈도가 더 많이 나타났다.

카나키누맵은 유럽, 미국의 기타 지역에서 ‘일라리스(Ilaris)’란 상표로 CAPS(cryopyrin-associated periodic) 증후군 치료제로 시판 허가됐다.