편두통 패치제 젤릭스, 허가 거절-추가 자료 요구

FDA , 약물의 화학적 성분, 제조 및 안전성 문제 제기

FDA는 뉴파스(NuPathe) 사에서 개발 신약 허가 신청(NDA)한 편두통 치료 패치 젤릭스 (Zelrix: NP101: sumatriptan)에 대해 추가 정보를 요청하면서 허가 거절 통보(CRL) 서신을 발송했다. 즉, FDA 의약품 평가 연구 센터에서 신청서를 심사한 후 NDA 허가에 미흡한 부분이 있어 추가 정보를 요청하는 형식으로 CRL 서신을 보낸 것이다.

FDA는 전반적인 편두통 환자에서의 패치 효능을 심사했으며 CRL에는 일차적으로 화학적 성분, 제조 및 안전성 문제를 제기했고, 회사 측은 기타 질의에 대해 제1상 및 전 임상 연구를 추가로 실시한다고 전했다. 회사는 편두통 패치의 2012년 상반기 출시를 예상했으나 CRL 통보로 실현하지 못하게 됐다.

뉴파스 홀링스워스(Jane Hollingsworth) 사장은 예정된 시기에 편두통 패치의 FDA 허가를 취득하기 위해 필요한 정보를 추가로 제출할 것이라고 말하며, 이 패치의 효능에 대해서는 확신하고 있다고 전했다.

편두통은 미국인 약 3,000만 명의 성인 환자에서 발생하는 신경 질환으로 두통 이외에 소화기장애, 오심, 구토 및 소화불량 등을 유발한다. 최근 국립 두통 재단의 조사에 의하면 편두통 환자의 90%가 편두통 관련 오심을 보인다고 한다. 편두통 치료제는 오심과 구토 증세로 경구 투여하기에 어려운 결점이 있다.

젤릭스 패치는 급성 편두통 치료를 위해 경피에 작용하는 수마트립탄(Sumatriptan) 성분으로 일회 사용하게 되어 있다. 경구 투여가 곤란한 경우 국소 피부에 부쳐 사용함으로써 경구 투여 약물의 부작용 즉, 가슴 팽만감, 얼굴 화끈거림, 압박감 및 무감각 등이 적게 나타난다.

개발회사인 뉴파스(NuPathe)는 신경 및 정신 질환을 포함한 중추신경계 질환 치료약의 개발 및 상용에 집중하는 제약회사로, 주 품목으로는 편두통 치료약 젤릭스가 있으며 2개의 특허약 즉, NP201은 파킨슨 질환 치료약이고 NP202는 정신병 및 양극성 질환 장기 치료제로 개발 중에 있다.