아스텔라스 항응고제 다렉사반, 출혈 부작용 보고

심장발작 및 뇌졸중 발생 위험 감소 효과도 미비

일본 아스텔라스 제약회사에서 개발 중인 항응고제 다렉사반(darexaban: YM150)의 최근 임상연구에서 출혈이 2-4배 높게 나타나는 부작용을 보였다고 중간 연구 결과 발표됐다. 또한 다렉사반은 심장발작 및 뇌졸중 발생 위험을 감소시키는 징후를 보이지 않고 있다고 한다.

그러나 임상 연구자들은 1,279명의 환자를 대상으로 실시한 제2상 연구에서 효과를 확실하게 판정하기에는 실험 규모가 적다고 판단했다.

파리 비샤(Bichat) 병원의 스텍(Gabriel Steg) 박사는 유럽심장학회 연차회의에서 발표한 임상 결과에 대해서는 실망스럽지만, 이것이 다렉사반의 장래가 부정적이라는 의미는 아니라고 전했다.

다렉사반은 Xa 인자 차단제에 속한 약물로 화이자/BMS의 엘리쿠이스와 유사한 약물이다. 엘리쿠이스는 부정맥 환자의 뇌졸중 예방에 효과가 우수하다고 지난 주 보고한 바 있다. 엘리쿠이스의 심방세동 환자를 대상으로 한 임상시험 성공 확인 이전, 급성 관상 증후군(ACS) 환자 대상 실험에서는 과다 출혈로 역시 실패했다.

ACS 환자는 동맥이 막혀 흉통 및 심장발작이 발생하며, 혈액 응고를 예방하기 위해 항혈소판, 항응고제를 투여하게 된다.

제2상 임상에서 다렉사반 각종 용량을 투여 실험한 결과, 용량 증가에 비례하여 출혈이 발생됐다. 심방세동 환자에게 뇌졸중 예방 목적으로, 정형외과 수술 환자에게 혈액 응고 예방 목적으로 실험한 결과 좋은 경과를 보고한 바 있다.

경쟁품으로 현재 베링거인겔하임의 프라닥사, 바이엘/J&J의 자렐토, BMS/화이자의 엘리쿠이스 그리고 다이이찌산쿄의 에독사반 등이 있다.

지난 2월 아스텔라스는 후생성으로부터 추가 임상연구를 요청받아 다렉사반 사용에 대한 허가 신청서를 취하한 바 있다. 회사는 앞으로 글로벌 협력자들과 토의한 결과에 근거하여 약물 개발 계획을 추진한다는 입장이다.