노바티스 골다공증약 리크라스트 신부전 위험 경고

FDA , 신부전이나 기타 약물 병용 환자에 신기능 정지 위험 높혀…

FDA는 노바티스의 골다공증약 리크라스트(Reclast: zoledronic acid)의 신장기능 정지 부작용 위험성 발생 우려를 제기했다. 신장 기능 부전이 있는 환자나 리크라스트와 이뇨제, 신 독성 약물의 병용 투여 환자에게 경고한 것이다.

새로운 경고에 따르면 리크라스트 관련 신부전은 심한 탈수 환자에게도 발생한다고 전했다. 노령의 신부전 환자들에게서 특히 신장기능 정지 위험이 높게 나타난다는 것.

FDA 경고에 의하면 리크라스트를 투여하는 환자에게서 신장기능 정지는 드물지만 심각한 복합 증세로 나타난다고 밝혔다. 리크라스트는 2007년 4월 FDA의 허가를 받았다.

2009년 1월 발표된 안전성 심사에서 리크라스트 사용으로 5건의 사망을 포함하여 20여 건의 신장기능 정지 또는 장해가 보고됐고, 그에 따라 FDA는 신장기능 기준인 크레아티닌(creatinine)수치를 매 주사 이전에 측정하도록 권장했다.

2011년 4월 신장 기능 정지로 리크라스트 관련 사망이 11건 더 발생했고, 9건의 신장 손상이 보고됐다. 각각의 환자들은 투석할 필요가 있었다.

리크라스트는 폐경 여성의 골다공증 치료에 1-2년 주사 투여한다. 스테로이드 약물을 1년 이상 투여한 남녀 환자의 골다공증 예방에 사용되기도 한다.

의사를 대상으로 한 새로운 경고 사항은 다음과 같다.

1. 크레아티닌 수치가 35mL/min 이하이거나 급성 신장 장애 환자에게는 리크라스트를 처방하지 말라.
2. 신장 장애가 있거나 탈수가 있는 환자는 약물 투여 이전 이를 검색하라.
3. 신장 질환이나 발열, 세균, 소화기 이상, 이뇨제 및 기타 요인으로 유발된 탈수 현상은 급성 신장 정지 위험을 증가시킨다.
4. 매 리크라스트를 투여하기 전 크레아티닌 수치를 확인하라. 위험 환자는 용량마다 검색해야 한다.
5. 기타 어떤 부반응도 FDA에 보고하라.

환자를 위한 경고는 다음과 같다.

1. 신장 정지는 위독하나 리크라스트 사용으로 드문 부작용이다.
2. 당신의 신장 기능을 리크라스트 주사 투여 전후 검사하라.
3. 리크라스트 이외의 약물 투여는 당신의 신장이 문제가 있을 경우 적절하므로 의사와 상의하여 결정하라.
4. 당신이 현재 투여하고 있는 모든 약물에 대해 담당 의사에게 알려라. 목록을 작성하여 의사와 쉽게 공유하도록 하라.

한편, 리크라스트(Zoledronic acid) 성분은 암에 의한 뼈 손상 치료제 ‘조메타(Zometa)’ 상표로도 판매되고 있어 조메타의 설명서에도 신장 독성에 대한 경고가 포함됐다.