당뇨 신약 트라젠타, 독일 출시 브레이크 걸려

베링거/릴리, 독일 약가결정 안돼 공급문제 일단 보류

베링거인겔하임과 협력사 릴리제약(미국)은 지난달 EU로부터 매일 1회 투여하는 새로운 당뇨 치료제 트라젠타(Trajenta: inagliptin)의 허가를 취득했음에도 불구하고 시판을 늦추기로 결정했다. 이는 독일 정부와의 가격 협상 결과를 기다리고 있기 때문으로 알려졌다.

독일 정부가 최근 도입한 약가규정(Act for the Restructuring of the Pharmaceutical Market in Statutory Health Insurance: AMNOG)에 따라 트라젠타의 가격이 너무 낮게 책정될 경우 회사 측은 독일에서 동 신약을 출시하지 않기로 결정하고, 기타 유럽 시장에서의 출시에 대해 현재 계획을 구상 중에 있다고 한다.

지난 8월 25일 EC는 트라젠타를 단일 투여 혹은 멧포르민과 설폰산 우레아와의 병용 투여 사용을 허가했다. 미국에서는 5월 FDA 허가를 취득한 바 있다.

렉라이터(John Lechleiter) 릴리 사장은 금년 초 독일 보건 의료개혁에 대해 비판하면서 AMNOG는 너무 복합적이며 신약을 경험할 기회도 갖기 전에 신약의 가치를 결정하려 한다고 비판했다. AMNOG로 인해 환자에게 유익한 신약의 사용이 지연되거나 취하될 위험이 있다는 것이다.

독일에서 트라젠타가 출시될지 여부에 대한 결정은 약가를 당국이 어떻게 평가하는지에 달려 있다. 특히 트라젠타 약가 책정에 어떤 비교 약을 참고할지에 달려 있다. 다시 말하면, 트라젠타를 기존 약, 즉, 효과가 낮은 치료제와 비교함으로써 혁신적인 노력이 반영되어야 하는 신약의 가격 결정에 불리하게 작용할 수 있음을 우려하고 있는 것.

트라젠타는 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 차단 당뇨 치료제로 2007년 도입한 머크의 자누비아(Januvia: sitagliptin) 및 복합제 자누멧트(Janumet: sitagliptin/metformin), BMS/AZ의 옹라이자(Onglyza: saxagliptin) 및 노바티스의 갈부스(Galvus: vildagliptin)와 경쟁하고 있다.

트라젠타는 경쟁 제품과 달리 신장이나 간 기능 부전 환자에게 용량을 조절할 필요 없이 매일 1회(5mg) 투여하는 장점을 갖고 있다. 독일에는 약 680만 명의 제2형 당뇨 환자가 있으며, 그중 2/3에서 신장 부전을 보이고 있다.

회사 측은 가격 책정에 있어 타 약가와 비교하는 자체가 적절하지 않을 뿐 아니라 의사 결정 절차에 투명성이 결여됐음을 우려하고 있다.

독일 베링거인겔하임 책임자 귄스터(Engelbert Guenster) 씨는 정부와의 지속적인 협의에도 불구하고 혁신적인 신약에 대한 적절한 가격이 아직 설정되지 못했다고 전했다.