FDA 자문위, 자렐토 뇌졸중 예방 허가신청 거절

뇌졸중 예방에 와파린보다 우수하다는 사실 입증 못해…

FDA 자문위원회는 바이엘/존슨 앤 존슨(J&J)에서 개발한 항응고제 자렐토(rivaroxaban)가 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 효과가 없어 허가 거절을 권장했다.

이는 9월 8일에 개최되는 FDA 심혈관 및 신장 질환 치료제 자문위원회의 브리핑 준비 자료에서 밝혀진 것으로 자문위원회는 J&J의 Xa 인자 억제제 리바록사반의 심방세동 환자 뇌졸중 예방 치료 적응증 확대 신청을 심사할 예정이다.

반면, 회사 측은 리바록사반이 맹약과 비교하여 위험성이 적고 치료 효과가 우수하다고 주장하고 있다. 즉, ROCKET-AF 임상연구에서 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 리바록사반이 와파린 만큼 효과를 나타냈다고 제시했다.

그러나 자문위원회의 브리핑 자료에 따르면 자문위원 3명 중 1명이 뇌졸중 예방에 리바록사반이 와파린보다 우수하다는 사실을 입증하지 못했다고 결론짓고 있다. 따라서 자문위원은 리바록사반의 적응증 확대 허가보다 거절 통보 서신을 발송하도록 권장하고 있다.

자렐토(rivaroxaban)는 둔부 및 관절 대체 수술 환자의 심층 정맥 혈전 예방에 이미 허가 받았다.