노바티스 항암제 아피니토, EU에서 적응증 확대

췌장 NET 진행성 질환 치료에 허가…적응증 확대할 계획

EU는 신장 세포암에 사용 허가된 노바티스의 아피니토(Afinitor: everolimus)의 췌장 신경 내분비 종양 치료에 추가 사용을 허가했다.

수술이 불가능하거나 전이된 차별화된 췌장 NET 진행성 질환 환자 치료에 아피니토를 허가한 것이다. RADIANT-3 제3상 임상연구에서 맹약과 비교하여 암 진행을 65% 감소시킨 효과를 확인했다. 아피니토 치료로 종양의 성장 없이 생존기간이 평균 4.6개월에서 11.0개월로 2배 연장하는 효과를 나타냈다는 것.

미국 FDA는 지난 5월 췌장 NET에 아피니토 사용을 허가했다. 췌장 NET 환자의 2/3이상이 전이된 말기 환자로 5년 생존율이 겨우 27%에 지나지 않는다.

아피니토는 최초의 mTOR 억제제로 금년 상반기 매출이 무려 1억 9,200만 달러를 기록했다. 말기 신장 세포암 환자에게 화이자의 수텐트(Sutent: sunitinib)나 바이엘의 넥사바(Nexavar: sorafenib)에 의한 VEGF 표적치료 후 사용이 허가됐으며, 미국과 스위스에서 결핵성 경화를 동반한 양성 뇌종양(SEGA: subependymal giant cell astrocytoma) 치료에도 허가됐다.

노바티스 종양사업부 사장인 호페노(Herve Hopenot) 씨는 금년 말에는 에스트로젠 수용체 양성 유방암에, 2012년에는 위암에 사용 확대를 추진한다고 전하며, 임상 연구는 HER2-양성 유방암, 간세포암 및 임파종에도 실시할 것이며 허가는 2013년부터 신청할 예정이라고 밝혔다.