FDA, TNF-알파차단제 바이러스 등 감염 위험 경고

리지오넬라 등 세균 감염 발생 100여 건 이상 보고돼…

미국 FDA는 모든 종양 괴사 인자 알파차단제(TNFa)에 대한 리지오넬라(Legionella) 및 리스테리아(Listeria) 등의 세균 감염 발생이 100여 건 이상 보고되어 이에 대한 경고를 지시했다.

TNF-알파차단제는 레미케이드(infliximab), 엔브렐(Enbrel: etanercept), 휴미라(Humira: adalimumab), 심지아(Cimzia: certolizumab pegol) 및 심포니(Simponi: golimumab) 등이 있으며, 류마티스 관절염, 건선 관절염, 프라그 건선, 강직성 척추염, 크론 질환, 궤양성 대장염 및 청년 특발성 관절염 등에 사용 시판되고 있다.

TNF-알파차단제 및 기타 면역 억제제 약물들의 감염 부작용으로는 바이러스, 세균 및 mycobacter 병균(결핵) 감염이 있다.

FDA에 의하면 TNF-알파차단제 투여 환자 중 리지오넬라 폐렴이 총 80건 보고됐고, 환자의 평균연령은 56세였다. TNF-알파차단제 투여 평균기간은 10.4개월이었으며 부작용 발생은 그보다 조기인 1개월 내에 발생하거나 늦게는 치료 후 73개월 후에도 나타났다. 환자 대부분은 메토트렉세이트나 코티코이드를 치료받았으며 사망은 14건으로 나타났다.

이처럼 26-71세 환자에게서 리지오넬라 폐렴 사례가 23건이 발표됐고, 그중 3건의 사망이 포함됐다. 4건은 위독한 폐렴으로 기계적인 호흡을 요하는 집중 치료가 필요했다. 한 환자는 TNF-알파차단제 치료를 재개한 후 리지오넬라 폐렴의 이차 징후 발생을 보였다.

또한 TNF-알파차단제 투여 환자 중 리스테리아 모노사이토진 등 위독한 감염증 26건이 새롭게 발표된 바, 이는 수막염, 폐혈증 등으로 나타났으며 그중 7명이 감염으로 사망했다.

FDA는 의사들에게 특히 만성 재발성 감염증이나 면역 억제제와 관련된 잠복 질환이 있는 환자들에게 TNF-알파차단제 치료를 시작하기 전 이들 장단점을 충분히 고려할 것을 계속 권고하고 있다. 감염 위험이 가장 높은 환자는 65세 이상 환자이다.

TNF-알파차단제 투여 환자에게서 어떤 부작용이 나타나면 즉시 FDA MedWatch에 보고하도록 당부하고 있다.