구토제 온단세트론, 치명적 부정맥 발생 위험 경고

FDA, QT 간격 긴 환자에게 사용 피하도록 경고문 표시 지시

FDA는 암 치료시 항암 화학요법 투여로 발생하는 오심, 구토 치료 약물이 치명적일 수 있는 심박 변화(부정맥)를 초래할 위험이 있다고 경고했다.

FDA는 GSK의 조프란(Zofran: ondansetron) 사용으로 심전도의 QT 간격을 연장시키는 위험이 증대된다고 지적했다. 이는 ‘Torsade de Pointes’를 포함한 비정상 및 치명적인 심장 부정맥으로 이어질 수 있기 때문이라고 설명했다.

임상 의사를 상대로 발표한 FDA 경고에서 선천적으로 긴 QT 간격 증후군 등 심장 이상이 있거나 혈액에 칼륨과 마그네슘 농도가 낮은 사람 및 기타 약물 투여로 QT 간격이 지연되는 사람에게 이 약물 사용은 매우 위험하다고 제시했다.

온단세트론은 5-HT3 세로토닌 수용체 길항제로 암 환자의 화학요법, 방사선 치료 및 수술에 의한 오심, 구토 증세 예방에 흔히 처방되는 약물이다.

FDA는 GSK에 지시하여 조프란이 QT 간격을 지연시키는지 여부에 대한 철저한 QT 연구를 실행하여 내년 여름까지 결과를 제출하도록 요구했다.

한편, FDA는 의약품 설명서 내용 변경을 지시하여 “QT 간격이 선천적으로 긴 환자에게 이 약물 사용을 피해야 한다. 그 이유는 이러한 환자들은 이 약물 사용으로 Torsade 위험이 발생하기 때문이다.”라는 경고문을 포함하도록 했다.

또한 설명서 표시에 칼륨이나 마그네슘 혈중 농도가 낮거나 울혈성 심부전, 서맥성 부정맥을 포함한 환자나 기타 약물 투여로 QT 지연 위험이 발생하는 환자에게 ECG 모니터링을 권장하도록 요구했다.