부정맥치료제 ‘몰탁’ 사용에 미·유럽 제한 움직임

심각한 심혈관, 간 및 폐 손상 부작용으로 안전성 조치 압박

유럽의약청(EMA)은 사노피의 부정맥 치료제 물탁(Multaq: dronedarone)이 심혈관, 간 및 폐에 심각한 손상 부작용이 발생하므로 다른 약물 사용이 안 되는 경우에 한해 사용토록 제한해 줄 것을 요구하고 있다.

물탁은 2009년 원래 비 영구 고질적인 발작성 부정맥 환자에 처방토록 허가된 약물로 심방세동 치료 즉, 심장 상부에 불규칙적이고 신속한 맥박 현상인 심방세동 치료에 2009년 사용 허가됐다. 작년 물탁 매출은 1억 7,200만 달러였고, EMA가 이 약물의 안전성을 심사한 후 매출이 감소됐다.

유럽 인체의약품위원회(CHMP)는 물탁 투여 환자에게서 심한 간 손상 보고를 받은 이후 지난 1월에 조사하기 시작했다.

사노피 수석 학술담당자 레너(Jean-Pierre Lehner) 씨는 CHMP 의견이 확고하여 물탁을 발작성 및 지속성 심방세동에 중요한 치료 선택제이지만 생명을 위협하는 부작용에 의해 공공 우려를 낳고 있다고 지적했다.

물탁을 투여 받은 환자들은 다음 의사 방문 시에 물탁 치료에 대해 재검토하도록 EMA는 요구하고 있다. 현재 허가된 처방 정보에 따라 사용하는 경우에도 물탁 사용으로 인한 간, 폐 손상이 발생한다고 EMA는 결론짓고 있다.

지난 7월 사노피가 물탁의 영구적 심방세동 환자 투여 가능성에 대한 연구를 시행하던 중 심각한 심장발작, 뇌졸중 및 심혈관 질환 사망을 증대시킨 이유로 실험 중단한 후 EU 검토가 확대됐다.

미국 FDA는 1월 14일 물탁 사용으로 급성 간기능 정지가 발생하여 70세 여성 2명이 간 이식이 필요한 상태라고 발표했다. 사노피는 동일 날짜에 물탁이 급성 간기능 정지 2개 사례를 포함하여 간기능 시험 이상 및 간세포 손상과 관련이 있다고 보고했다.

원래 물탁은 유일한 부정맥 치료제인 아미오다론(Amiodarone)보다 개선된 약물로 설계된 것이다. 아미오다론은 생면을 위협하는 간 및 폐 손상을 유발한다. 물탁은 미국 FDA가 3년 전 허가를 거절했으나 2009년 7월에 허가했다.

프랑스 보건 당국은 6월 24일 물탁이 환자들에게 불충분한 의학적 혜택을 제공한다고 결정한 후 의료보험 지불을 거절했지만, 2010년에는 물탁을 부정맥에 유용한 추가적 치료제라고 판정했다.