릴리 폐혈증치료제 지그리스 효과 불투명 판매 중단

처치기술-항생제 발달ㅐ 지그리스 투여 혜택 분명치 않아…

10년 전 허가 당시 거대 품목으로 기대했던 폐혈증 치료제 지그리스(Xigris: drotrecogin alfa)를 임상시험 결과 생존율 개선 효과가 불투명해 모든 시장에서 철수시킬 것으로 보인다.

폐혈증은 매우 위험하며 종종 생명을 위협하는 질병으로 감염증에 면역시스템이 과다하게 반응하여 쇼크 및 여러 장기 기능 정지를 유발하는 최염 단백질 배출로 나타난다. 폐혈증은 미국 모든 입원 사례 중 약 1-2%를 차지하고 있다.

지그리스는 2010년 1억 달러의 매출을 보였고, 2001년 허가 이후 총 15억 달러 매출을 보였다. 정맥주사로 초기 연구 보고에서 심각한 출혈 위험 증가에 대해 보고된 바 있다. 최근 연구에서는 유의한 고위험도는 발견되지 않았다.

새로운 안전성 문제에 대해서는 언급이 없으나 지그리스가 환자의 생존율을 개선하지 못한다고 PROWESS-SHOCK 연구 보고에서 제시하고 있어 지그리스의 사용에 대한 손익 판정에 의문이 제기된 것이다. 이 연구는 2008년 3월 유럽에서의 시판 조건으로 진행한 연구이다.

1,692명의 환자를 대상으로 실시한 이 연구 결과, 지그리스가 폐혈 쇼크 환자의 사망률에 대한 통계적으로 유의한 감소 효과를 달성하지 못했다는 것이다.

유럽의약청(EMA)에 의하면 지그리스 투여 환자 26.4%가 사망한 반면 맹약 투여 환자의 경우도 24.2%의 사망을 보여 통계적으로 차이가 유의하지 않다고 결론짓고 있다.

그러나 10년 전 실시한 대규모 임상연구에서는 지그리스가 사망률을 획기적으로 감소시키는 효과가 있다고 보고한 바 있다.

최근 중환자 처치 기술이 발달하여 정맥주사 및 항생제 과다 투여로 폐혈증 환자의 사망률을 높게 개선하고 있는 실정이다. 따라서 지그리스의 투여로 인한 혜택은 더 이상 분명치 않으며 임상적으로 관련이 없다는 것이다.

따라서 지그리스로 치료받는 환자들은 치료를 중단하고, 새로운 환자에게는 지그리스를 사용하지 말라고 릴리 측은 제시하고 있다.