BMS/AZ 당뇨약 다파그리후로진 FDA서 브레이크

방광 및 유방암 발생 위험과 간 유해성 등 부작용에 주목

FDA는 BMS/AZ에서 신청한 당뇨병 치료제 다파그리후로진(dapagliflozin)의 유효성 자료를 요구해 허가가 지연되고 있다.

FDA 외부 자문위원들은 지난 7월 회사 측에서 제출한 자료의 유효성이 방광 및 유방암 발생 부작용을 상회하지 못했다고 언급했다. 이에 따라 회사측에 최근 시험 완료한 자료 및 지속해 왔된 후기 임상 자료를 제출하도록 지시했다.

보건 당국은 2007년 GSK의 아반디아 사건 이후 당뇨약에 대한 심사를 더욱 엄격하게 처리하고 있는 상황이다.

다파그리후로진은 새로운 개념의 혈당 조절약으로 환자의 요에 과다한 당을 배설토록 촉진하여 혈당을 조절하는 소위 SGLT2-차단제 계열의 의약품이다. 존슨 앤 존슨, 릴리, 베링거인겔하임 및 아스텔라스 제약회사에서도 이 계열의 유사 신약을 개발 중에 있다.

FDA는 이 약물의 혈당 강하효과를 인정하지만, 지난 7월 15일 일차 심사에서의 이 약물의 안전성에 심사를 집중하고 있다. FDA는 다파그리후로진 투여 집단에서 부작용으로 9건의 방광암과 9건의 유방암이 발생한 반면 맹약 투여 집단에서는 방광암 1건, 유방암 1건이 발생했다고 보고하고 있다.

또한 다파그리후로진 투여 집단에서 안전성 문제 중 뜻밖의 간 유해성을 포함시키고 있다. 신장 기능 부전 환자에게서 이 약물의 효과가 감소된 사실 또한 유념하고 있다.