EC, 화이자 프리베나13 침습성 폐렴 적응증 확대 허가

노인 6,000명 이상 대상 임상에서 면역 및 안전성 확인돼

화이자는 유럽위원회(EC)로부터 50세 이상 노인의 연쇄상 폐렴균(Streptococcus pneumoniae) 감염 침투성 폐렴질환 예방에 폐렴 복합 백신 프리베나 13(Prevenar: pneumococcal polysaccharide 포합 백신)의 사용 확대를 허가 취득했다.

EC 결정은 50세 이상 노인 6,000명 이상을 대상으로 실시한 임상 면역 및 안전성 검토 자료 심사로 사용 확대를 허가한 것이다. 적응증 확대로 50세 이상 노인에게 프리베나 13을 단일 주사하여 침습성 폐렴질환 예방을 위해 사용할 수 있게 됐다.

프리베나 13은 2009년 12월 유럽에서 최초로 영아 및 소아에 폐렴 예방에 사용 허가됐으며, 지금은 전 세계 100여 국가에서 사용되고 있다. 프리베나 13에는 13종의 폐렴구균 혈청 형태 즉, 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F가 복합되어 있고, 이들 폐렴구균이 50세 이상 성인의 침습성 폐렴 질환의 상당 부분 발생 요인으로 알려졌다.

침습성 폐렴 질환(IPD)은 노인 이외에 소아, 만성질환 환자에게 감염되기 쉬운 폐렴 구균인 Streptococcus pneumoniae 병균에 의해서 발병된다. 보통 환자의 혈액이나 척수 등 무균상태를 보이는 신체 부위에 병균이 침투할 때 발생한다.

IPD는 비 침습성 폐렴보다 발병 빈도가 적으나 발병될 경우 중증이며, 특히 노인들에서 사망률이 높다. 혈액 세균 감염 폐렴(혈액에 세균이 감염된 경우), 뇌와 척수의 수막염 등이 여기에 속한다. IPD의 약 80%가 세균 혈액 감염 폐렴으로 알려졌다.