FDA자문위, 바이토린 신장병환자 사용 허가 권장

스타틴계열 약물로는 최초로 신장병 치료제로 허가될 듯

FDA 자문위원회는 11월 초 회의에서 머크의 항 콜레스테롤 복합제 바이토린을 신장환자 중 아직 투석하지 않은 환자에게만 뇌졸중 및 기타 심장질환 예방에 사용을 만장일치로 허가했다.

이에 따라 FDA는 앞으로 자문위의 권고를 참고하여 최종 허가여부를 결정하게 된다.

바이토린은 제티아(ezetimibe)와 머크의 조코(simvastatin)의 복합 항콜레스테롤 약물이다. 항 콜레스테롤 약으로는 이미 FDA 허가를 취득했으나 만성 신장질환 환자에게 심장병 예방에 사용 확대를 새롭게 신청한 것이며 FDA가 허가할 경우 이러한 치료제로는 최초가 된다.

만성 신장질환은 미국인 약 14%가 고생하고 있으며 심장병 및 뇌졸중이나 심장발작 발생 위험이 증가한다.

이전 여러 연구보고서에서 신장질환 환자에 스타틴 투여가 심장병 예방에 효과가 없다고 했고 이러한 치료에 효과를 의문시 했다.

최근 연구에서 바이토린이 말기 신장병 환자에 주요 혈관질환 위험을 16% 감소 시켰다고 보고했으나 투석을 해야 할 정도로 진행된 신장병 환자에게는 효과가 나타나지 않았다.

임상결과에 의하면 바이토린 투여 환자의 6.2%가 막힌 혈관 개방수술을 해야 하는 반면 맹약 투여 집단은 7.8%로 나타났고 뇌졸중 발생율도 바이토린 투여 집단에서 3.5% 발생한 반면 맹약집단은 4.6%이었다. 비 치명적 심장 발작과 심장사망 위험도 바이토린 투여집단이 약간 적었다.

투석 전 처리 환자에게 투여한 경우 투석환자보다 주요 혈관 질환 발생이 각기 23%와 6% 감소로 차이를 보였다.

머크 연구담당 사장인 피터 김 박사는 FDA 허가 권고를 환영하며 회사는 FDA 심사에 계속 협력할 것이라고 언급했다.

바이토린과 제티아 특허는 2017년에 만료되며 2010년 매출은 바이토린이 20억 달러 제티아가 23억 달러를 달성했다.