위탁-수탁업체 역할 잘못한 3개 제약사 철퇴

식약청, 엘지생활건강, 씨제이제일제당 등 행정처분

의약품을 위탁할 때는 수탁업체에 대한 철저한 관리가 필요하고 수탁받은 업체는 신뢰할 수 있는 과정에서 제품을 생산해야 한다.

그러나 이를 잘 수행하지 못해 보건당국의 철퇴를 맞는 사례가 종종 눈에 띈다.

최근 식약청은 의약품 제조를 의뢰하는 위탁업체와 수탁업체의 사이에서 역할 이행을 못한 엘지생활건강, 씨제이제일제당, 메디파마플랜 등 3개사를 적발해 행정조치를 내렸다.

엘지생활건강이 3일자로 풀스로틀에너지샷액에 대해 제조업무정지 3개월 및 과태료 100만원을 부과받았다.

위반사유는 풀스로틀에너지샷액(제조번호:1001,1002)를 영진약품공업에 위탁제조·판매함에 있어 수탁자에 대한 관리감독 미흡이다.

이로 인해 영진약품공업이 해당 제조번호 완제품에 대한 출하승인일(2011.1.24)보다 3일전인 1월 21일에 해당 품목 판매자인 '코카콜라 음료'에 각각 320박스씩 직접 출고가 됐다. 때문에 이를 방치한 엘지생활건강은 행정처분에 처해졌다.

또 지난 6월경 해당제품(제조번호 1001)에 대한 제품 내 부유이물 발생 등 소비자 불만이 판매자인 '코카콜라음료'에 제기된 이후 위해성 평가 및 회수계획서를 식약청장에게 제출하지 않고 판매자측이 자체적으로 판매중지 및 회수를 실시한 것으로 드러났다.

따라서 풀스로틀에너지샷액은 과태료 납부뿐 아니라 이달 14일부터 내년 2월 13일까지 3개월간 제조업무가 중지된다.

이밖에도 씨제이제일제당의 씨제이도부타민프리믹스200mg주가 1개월15일간 제조업무가 정지된다. 이번 처분 역시 수탁업체와의 관계에서 비롯됐다.

CJ측에 따르면 씨제이도부타민프리믹스200mg주를 수탁업체인 메디파마플랜에 위탁해 제조·판매하고 있다.

이 과정에서 제품표준서에는 제조번호와 사용기한이 인쇄되지 않은 빈 수액백이 상기 소재시 제조소에 자재로 입고된 후 해당품목의 제조 공장에 투입돼 해당제조번호와 사용기간을 인쇄한 후 충진공정에 투입되는 것이 원칙이다.

반면 수탁업체는 일부 과정을 무시한 채 제조번호와 사용기한이 안쇄된 채로 상기소재시 제조소에 자재 입고된 수액백을 제조 공정에 투입해 검수 후 바로 충진 공정에 투입해 제조하는 등 자신의 임의대로 진행해 적발됐다.

따라서 씨제이도부타민프리믹스200mg주를 이달 7일부터 12월 21일까지 1개월 15일간 제조할 수 없게 됐다.

이에 수탁업체인 메디파마플랜도 수액제형 제조업무정지 1개월에 따른 180만원의 과징금으로 처분 등 조치됐다.