엘비툭스, 말기 두경부암에 FDA서 사용 허가

임상결과 화학요법과 병용할 경우 생존율 연장 효과 보여…

미국 FDA는 말기 전이 두경부암 환자 치료에 엘비툭스(Erbitux: cetuximab)를 화학요법제와 병용투여를 허가했다.

엘비툭스는 이미 장암치료 사용에 허가된 바 있으며, 2006년 이후 전이 두경부암 치료에 방사선 요법과 병용 또는 표준치료 후 단일 투여도 허가됐다.

국립 암 연구센터(NCI)는 미국 내 모든 암 중 두경부암이 약 3-5%를 차지하며 특히 코, 목구멍이나 구강에 발생하고 남성과 50세 이상에게서 빈발한다.

FDA 의약품 평가연구센터의 파즈두어(Richard Pazdur) 박사는 엘비툭스의 두경부암 환자 생존율 연장 효과는 여러 치료 접근을 요하는 암 치료 전문의에게 매우 중요한 도구임에 틀림없다고 평가했다.

이에 따라 수술이나 방사선 치료로 듣지 않는 공격적인 두경부암의 성격으로 보아 환자에게 여러 선택 치료가 가능하다는 것은 매우 중요하다고 강조했다.

엘비툭스의 안전성과 유효성은 약 442명의 전이 및 재발 두경부암 환자를 대상으로 미국 밖 멀티 센터로 실시한 임상연구 결과에 근거하여 평가한 것이다.

참가자들은 수술이 불가하고 이미 널리 전이 됐으며, 이전에 화학요법을 받지 않은 사람들로 절반은 cetuximab과 화학요법(cisplatin 혹은 carboplatin/5-FU) 병용, 나머지 절반은 단독 화학요법(cisplatin 또는 carboplatin/5-FU)으로 치료하게 했다.

그 결과, cetuximab과 화학요법을 투여한 경우 평균 생존이 10.1개월, 단독 화학요법 치료는 7.4개월의 생존율을 보였다.

cetuximab 투여 환자의 부작용은 피부발적, 가려움증, 발톱 변화, 두통, 설사, 구강염증 등이 보고됐다. 또한 혈청 마그네슘, 칼륨, 칼슘 간소도 보였다. 치명적인 주사 관련 반응과 심장발작도 발생했다. 엘비툭스 투여 환자는 햇빛에 노출을 제한해야 한다.

2004년 FDA는 화학요법 치료 중단 후 말기 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 양성 장암 치료에 엘비툭스를 최초로 허가했다. 단일요법 또는 화학요법과의 병용을 허가한 것이다. 엘비툭스는 BMS와 릴리에서 공동 판매하고 있다.