모노크로날 항체 신약개발, 90년대 이후 증가 추세

전세계 임상시험중 약물 314종…항암제 51%·면역제 27%

바이오제약산업 R&D에서 1990년대 이후 모노크로날 항체(mAb: monoclonal antibody: 단일세포 유래 복제 항체) 제품수가 갈수록 증가하여 임상연구에 투입되고 있다.

터프츠(Tufts) 의약품 개발연구센터(CSDD) 보고에 의하면, 최신 mAB 제품의 임상연구 건수는 1997년 19건에서 2008년 54건으로 정점을 이루고 2010년 53건으로 나타나 1980년대 중반부터 꾸준히 증가 현상을 보였다.

1997년에서 2010년 mAB 제품의 임상 및 FDA허가 기간은 각기 7.2년과 1.0년으로 나타났다.
mAB 제품의 총 개발 및 허가 기간은 소 분자 화학 의약품 쪽이 유리하여 평균 7.5년이 소요되고 mAB 평균 소요기간은 약 8년으로 나타났다.

터프츠 CSDD의 레이쳐트(Janice Reichert) 박사에 의하면, 항체 공학과 설계의 발전, 세포 분야의 제조 개선, 작용 표적 및 작용 기전의 이해로 mAB 제품의 임상연구 투입 증가 등이 주요 원인으로 보고 있다.

현재 전 세계적으로 314종의 mAB 제품이 임상 중이라고 터프츠 CSDD 보고서 11/12월 호에서 발표했다. 누적 mAB 제품의 임상 및 FDA 허가 성공율은 17%로 나타났다. 모두 항암 인체 mAB 후보물질로 성공률이 가장 낮아 13%이고 자가 면역 질환 치료제 등 면역 관련 치료 후보물질의 성공률이 가장 높아 26%이다. FDA 허가는 최근 약간 감소경향을 보인다. 즉, 1997-2004년에 16건이 2005-2011에 13건으로 줄었다.

mAB 현재 임상연구 중인 것 중에 항암제가 51%이고 면역 치료제가 27%로 알려졌다.