최초의 제대혈 제품 ‘헤마코드’, FDA서 허가

혈액암·선천성 대사·면역체계 질환에도 사용 가능성 시사

FDA는 줄기세포 이식에 사용하는 제대혈 제품인 헤마코드(Hemacord)를 사상 최초로 사용 허가했다. 즉, 조혈계통 이상 질환자에게 조혈 줄기세포 이식 공정에 헤마코드를 사용하도록 허가한 것이다. 이는 앞으로 혈액암이나 기타 선천성 대사 및 면역체계 질환에도 사용될 가능성을 시사한 것으로 중요한 의미를 부여하고 있다.

FDA 바이오 평가연구센터 소장인 미툰(Karen Midthun) 박사는 대혈 조혈 원형세포 치료요법의 사용으로 조혈 이상 환자에게 생명을 유지할 수 있는 치료 선택을 제공할 수 있게 됐다고 평가했다.

헤마코드는 사람의 대혈(Cord blood)에서 추출한 조혈 원형세포를 함유하고 있다. 작년 한 연구에서 대혈이 급성 백혈병 환자 치료에 척수 또는 말초 혈액 원형세포와 백혈병 없이 생존할 수 있는 동일한 효과를 나타낸다고 발표됐다.

2009년에 FDA는 대혈 제조회사들이 제품 허가를 취득하도록 지침을 발표한 바 있다. 이러한 노력의 일환으로 FDA는 대혈 제조회사가 사용 허가 신청이나 실험 신약 허가 신청을 제출할 수 있도록 2년간 준비 도입기간을 설정하여 실시했고, 그 2년이 10월 20일에 끝난 것이다.

헤마코드는 뉴욕시에 소재한 뉴욕 혈액센터에서 제조되며, 제조사에서 제시한 유효성 및 안전성 자료에 근거하여 FDA가 허가를 결정된 것으로 알려졌다.

헤마코드는 이식 증후군, 이식 실패 및 주입 반응 등 치명적인 부작용 발생 위험에 대한 박스 경고가 표시됐다. 헤마코드를 투여 받은 환자는 조혈 줄기세포 이식에 경험이 있는 전문의의 지시아래 손익을 평가하고 주의 깊게 검색 받아야 한다고 FDA는 강조했다.