“트릴리픽스, 심장병 위험 감소 못해” FDA 경고

스타틴계 약물과 병용투여시 단독 투여와 유의점 적어

FDA는 애보트의 항 콜레스테롤 약 트릴리픽스(Trilipix: fenofibric acid)에 대한 설명서 변경을 지시하여 이 약물이 심장발작이나 뇌졸중 위험을 감소시키지 않는다고 변경 표시하도록 조치했다.

이러한 조치는 ACCORD(Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) 임상연구 자료에서 트릴리픽스와 조코(simvastatin)를 병용 투여할 경우 조코 단독 투여와 비교하여 별도 혜택을 발견하지 못했음이 발표되면서 FDA 의약품 안전성 커뮤니케이션을 통해 즉시 조치가 취해진 것이다.

FDA는 지난 3월 임상 자료가 최초로 발표되고 트릴리픽스의 표시 변경을 고려했었다. 그러나 지난 5월 FDA 해당 자문위원회에서는 자료를 심사한 결과 당장 표시 변경보다는 추가 연구를 권장하도록 표결 처리했었다.

FDA는 트릴리픽스 제조회사에 트릴리픽스를 스타틴계 약물(simvastatin)과 병용 혹은 스타틴 단독 투여와 비교하여 심혈관 질환에 위험도가 높은 남녀 환자를 대상으로 비교실험을 하도록 주문했다.

즉, LDL 농도를 낮추기 위해서 스타틴계 약물로 치료하지만 중성 지방산이 높고 HDL 농도가 낮은 남녀환자에게 심혈관 질환 발생을 획기적으로 감소시키는지를 무작위, 이중 맹검 및 맹약 비교 실험을 실시토록 요구한 것이다.

ACCORD 자료에 의하면 트릴리픽스와 스타틴 복합 혹은 스타틴(simvastatin) 단독 투여를 무작위로 5,500 명의 환자를 대상으로 실시하고 평균 4.7년 추적 조사한 결과 훼노파이브릭 산을 첨가한 경우 심혈관 질환을 통계적으로 유의하지 않게 8% 정도 감소했을 뿐이었다.

남자에게서는 통계적으로 유의하게 18% 감소했으나 FDA는 이 집단의 관찰에 대한 임상적 의미가 불분명하다고 지적했다. 즉, 훼노파이브릭 산과 맹약의 별도 대규모 무작위 비교 임상 실험에서는 관찰되지 않았다는 것이다.