항응고제 프라닥사 260건의 치명적 출혈 발생

와파린과 비교하면 그 수치가 적지만 사용시 주의 필요

베링거인겔하임은 현재까지 프라닥사(Pradaxa: dabigatran)를 뇌졸중 예방 목적으로 투여한 경우 치명적인 출혈이 260건 발생했으나 이는 의약품 허가에 관련된 임상시험 기준보다 훨씬 낮은 수치라고 밝혔다.

지난 11월 초 베링거는 50건의 사망 보고에 대해 그 규모가 적정한 수준이라고 밝힌 바 있다. 이 새로운 사망자 수는 쉬피겔지와 자이트 잡지에 최초 보고된 것보다 5배 높은 것이다.

다른 항응고제 치료에서 보는 바와 같이 프라닥사의 뇌졸중 예방 효과는 내출혈의 위험성을 수반하고 있다. 베링거는 또한 프라닥사와 관련된 치명적인 부작용은 표준 치료약인 와파린 치료로 발생 예상 건수보다 훨씬 사례가 적게 나타난다고 설명하고 있다.

와파린은 수십 년간 사용해 왔으나 특정 채소 섭취와의 상호작용이 발생하며, 자주 혈액검사를 필요로 하기 때문에 취급하기가 매우 까다로운 약물이다. 프라닥사는 이러한 문제를 해소하여 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 사용토록 개발한 것이다.

베링거의 발표에 의하면 와파린에 의한 치명적인 출혈 위험은 프라닥사와 비교하여 무려 40% 이상 높게 나타난다는 것. 그러나 보건 당국은 이러한 부작용 문제를 주의 깊게 다루고 있다.

유럽 보건당국은 지난 달 프라닥사 투여 환자들의 경우 투여 전 반드시 신장 검사를 실시하도록 하고 있으며, 일본 보건 당국도 지난 8월 베링거의 프라닥사 사용으로 치명적인 출혈 발생 가능성을 의사들에게 강력히 경고하도록 지시한 바 있다.

프라닥사와 경쟁 신약으로 바이엘의 자렐토(Xarelto), 화이자/BMS의 엘리쿠이스, 다이이찌산쿄의 릭시아나(Lixiana)를 들 수 있다. 이들 항응고제 시장은 연간 약 100-200억 달러로 추산하고 있다.

프라닥사는 미국에서 2010년 10월 뇌졸중 예방에 사용 허가됐고, 금년 다른 주요 시장에서 허가를 취득하고 있다.