DTP 무독화시험법 등 백신 품질관리 ‘이렇게’

식약청, 국가 필수예방백신 제조-품질관리 매뉴얼 배포

식품의약품안전평가원은 국내 백신 제조사 및 품질관리 검사기관의 백신 품질관리 지원 차원에서 ‘디프테리아, 파상풍 및 정제백일해백신(DTP백신)의 무독화시험법 매뉴얼’을 마련해 배포한다고 18일 밝혔다.

DTP백신은 디프테리아 등 각 세균에 존재하는 독소는 제거하고 면역원성은 유지하도록 무독화 공정을 거쳐 생산돼 백신 중 독소 잔재 여부를 확인하는 무독화시험을 통한 제품 품질관리가 매우 중요하다.

이 백신은 디프테리아, 파상풍 및 백일해를 예방하기 위한 국가필수 예방접종 백신으로, 매년 200여 만 명 정도가 접종받고 있다.

주요 내용은 ▲디프테리아백신 원액, 완제의약품의 기니픽을 이용한 in-vivo 실험 및 Vero세포시험 ▲파상풍백신 원액, 완제의약품의 기니픽을 이용한 in-vivo 실험 ▲백일해백신의 마우스체중증감시험, 마우스백혈구증강시험 및 히스타민민감성시험 등이며 유럽약전 등 해외공정서 시험방법과의 차이점도 알기 쉽도록 풀이하고 있다.

식약청 관계자는 “이번 매뉴얼 제작 및 보급을 통해 국내 DTP백신 제조업계 및 관련 검사기관의 품질검사 관리 능력 제고에 큰 도움을 줄 것”이라며 “앞으로도 국내 백신자급 능력 확충을 위해 시험법 보급에 주력해 나가겠다”고 전했다.