AZ 갑상선암 신약 카프렐사 허가 가시권 진입

CHMP, 맹약과 비교해 암 진행 위험 54% 감소 사실 확인

유럽연합(EU) 의약청 자문기관인 인체의약품위원회(CHMP)는 아스트라제네카(AZ)에서 시판 허가 신청한 카르렐사(Caprelsa: vandetanib)의 공격적 대증성 골수 갑상선암(MTC) 치료분야에 대한 허가신청에 긍정적인 평가를 했다.

하지만, CHMP의 평가에서 미지 또는 음성 RET(Rearranged during Transfection) 변이 환자에 대해서는 환자 치료 전에 효과가 적다는 사실을 고려해야 한다고 지적했다.

반면, AZ에서 제시한 임상 보고에 의하면 카프렐사는 RET 상태에 관계없이 환자에게 유익하다고 한다. AZ는 앞으로 RET 음성 환자에게 유익한지 여부를 확인하기 위해 CHMP의 요건에 맞추어 추가 자료를 위한 연구를 계획하고 있다.

CHMP는 카프렐사에 대한 ZETA 임상연구를 포함한 제3상 임상 자료를 심사한 후 긍정적인 의견을 제시했다. 이 연구 보고에서 진행되고, 전이된 MTC 환자 331명을 대상으로 이중맹검 실험으로 맹약과 비교하여 암 진행 위험이 54% 감소된 사실이 확인된 것이다.

EC는 CHMP가 평가한 카프렐사에 대한 의견을 심사하게 된다.