EMA “프라닥사 위험성 있으나 유익성 더 많아”

사망사례 증가는 전 세계적 사용 증가 때문으로 분석

최근 베링거인겔하임의 뇌졸중 예방 치료제 프라닥사의 치명적인 출혈 부작용 256건의 사망 사례 발표에도 불구하고 유럽 의약청(EMA)은 프라닥사의 위험 대비 유익성이 더 우수하다고 판정했다.

이번 전 세계적으로 총 256건의 치명적인 출혈 부작용 발생 중 유럽 연합에서는 21건이 발생됐다고 밝혔다.

프라닥사는 종래 항응고제 와파린을 대체한 새로운 계열의 항응고제로 노인에게 흔한 부정맥인 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 사용된다. 그러나 항응고 치료의 부작용으로 내장 출혈 위험이 도사리고 있다.

유럽의약청(EMA)은 프라닥사의 효과는 임상연구에 발표된 바와 다르지 않으며 충분히 출혈 위험성이 있으므로 의사들이 조절하여 사용토록 권고했다. EMA는 프라닥사의 부작용 문제를 면밀하게 검색하고 전반적 안전성에 대해 계속 주목하고 있다고 말했다.

EMA는 프라닥사의 사용시 주의를 요한다고 경고하고, 75세 이상 노인과 약간의 신장 장애가 있는 사람에게 사용할 경우 저용량으로 하고, 심한 신장 장애가 있는 환자에게는 사용을 금하도록 했다.

프라닥사의 경쟁 제품으로는 바이엘/존슨 앤 존슨의 자렐토(Xarelto), BMS/화이자의 엘리쿠이스(Eliquis)가 있다.

프라닥사의 사망 사례 증가는 최근 프라닥사를 전 세계적으로 많이 사용하고 있어 발생되는 현상이며, 이 약이 널리 알려져 나타나는 것으로 보통의 다른 의약품보다 부작용에 관한 관심이 많기 때문으로 전문가들은 해석하고 있다.