암젠 엔브렐, 새 특허 허가로 제네릭 도전을 모면

앞으로 17년간 더 보호받아 총 30년간 독점 판매 측혜

암젠의 거대 품목인 엔브렐(Enbrel: etanercept)의 새로운 특허가 허가되면서 암젠은 제네릭 경쟁을 17년 더 모면하게 되었고, 값싼 제네릭 제품 사용으로 경비절감을 기대했던 미 연방 의료정책은 물거품이 됐다.

류마티스 관절염, 건선 등 치료제로 사용되는 엔브렐은 앞으로 몇 년 후 제네릭 도전을 받게 될 바이오 의약품 중 하나여서 정부는 의료 지출을 연간 수십 억 달러 절약할 수 있을 것으로 기대했었다.

엔브렐의 경우 주 특허가 내년 10월 만료되나 새로운 특허가 허가되면서 2028년 11월까지 바이오시밀러 경쟁을 사전 차단하게 된 것이다. 결국 엔브렐은 30년간 독점 판매를 할 수 있게 됐다.

엔브렐은 미국과 캐나다에서 2010년 35억 달러의 매출을 올렸고, 이는 암젠의 매출 1/4을 차지한다. 화이자는 미국 이외의 해외 시장에서 엔브렐 판매를 담당하고 있다.

한편, 머크는 지난 6월에 한국의 한화캐미칼과 제휴하여 엔브렐 바이오 시밀러를 개발하기로 발표한 바 있다.

암젠은 엔브렐의 새로운 특허를 1995년에 신청했으나 올 11월 22일 특허청에서 허가를 취득하게 되었다. 이는 특허청이 재심사하고 일차로 거절했던 것을 암젠이 항고하여 성사된 것이다.

특허는 현재 허가 신청일로부터 20년간 유효하다. 즉, 본 신청이 법 개정 이전에 접수됐고, 이에 구법에 따라서 허가 날짜로부터 17년 지속되게 된 것이다.

암젠의 또다른 경우로는 빈혈치료제 에포젠이 1989년 시판된 이래 특허가 아직도 보호되고 있다. 엔브렐 특허는 No. 8,063,182로 로슈의 소유이지만 특허청을 통해 암젠에 기술제휴로 되어 있다.

암젠 사장은 금년 초 엔브렐 바이오 시밀러 도전이 앞으로 5년 안에는 발생하지 않을 것이라고 말했고, 이는 엔브렐의 용도를 포함한 기타 특허가 부분적으로 유효하기 때문이라고 설명했다.

암젠은 이러한 부분적 특허는 기본 특허보다 미약한 경향이 있지만, 이번에 획득한 새로운 특허는 그렇지가 않다고 강조했다.

이러한 상황에서도 바이오 시밀러 제조회사는 지속적으로 특허도전을 시도하고 있다. 엔브렐은 애보트의 휴미라를 포함한 기타 류마티스 관절염 복제 의약품의 도전에 직면해 있으며, 앞으로 수년 후에 새로운 경구용 유사 제품이 시판될 것으로 예상하고 있다.