오메가-3 함유 심장약 FDA서 허가 내줄까?

아마린, FDA에 일단 허가 제출-다양한 임상시험 중

아마린 바이오제약은 심장 보호에 효과가 있다는 오메가-3 함유 심장약에 대한 시판 허가를 FDA에 제출했다..

FDA는 이를 접수하고 앞으로 8개월간 각종 임상자료를 심사할 것으로 알려졌다.

MKM 파트너 분석가인 르크로이(Jonn LeCroy) 씨는 이 제품의 허가여부는 곧 완료될 12월 40주 임상시험 결과에 달려있다고 전망하고 있다.

아마린은 이 심장약 제품으로 GSK의 심장약 로바자(Lovaza: omega-3 acid ethyl esters)와 경쟁하게 될 것으로 준비중 이다

오메가-3 지방산은 어류에 함유된 심장 보호 물질로 중성 지방산과 콜레스테롤 농도가 높아 심장질환을 유발하는 환자 치료에 사용된다.

아마린은 지난 9월 26일 FDA에 허가 신청을 했고, 여러 광범위한 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 즉 중성 지방산 농도가 높은 사람 및 스타틴 복용 환자를 대상으로 시험중이다.