FDA, 바이엘 경구피임약 야즈의 안전성 재심사

혈액응고 등 부작용 있다는 의혹으로 법정 소송 사태 빚어

부작용이 적고 여드름이 방지되며 기타 호르몬 이상이 적다고 판촉하고 있는 경구 피임약 야즈에 대해 FDA가 부작용을 우려해 안전성 검토를 착수하고 있어 추이가 주목된다.

즉 FDA는 바이엘의 피임약 야즈(Yaz)가 기존 피임약보다 혈액응고 작용이 더 발생한다고 우려하여 이에 대한 안전성 검토를 금주 회의에서 논의할 예정이다. 혈액응고 작용은 심장 발작, 뇌졸중, 폐 및 혈관 전색 등의 치명적인 결과를 유발하기 때문이다.

피임약 야즈는 미국에서 2008-2009년 최대 매출을 보이고 있다. 야즈는 이전 야스민(Yasmin)의 후속 피임약으로 기존 피임약보다 헛배 부르거나 감정 변화 등의 부작용을 감소시켰다고 주장해 왔다.

12월 6일 미국의 한 법원 판사는 법정 서류에서 바이엘 피임약의 혈액응고 위험성에 대한 FDA로부터의 자료를 보고받고 있다고 제시했다. 공개 서류에서 환자를 대신하여 바이엘을 상대로 개인 손상 변호사들의 전문적인 의견을 제시한 것이다.

한 서류에 의하면 FDA가 바이엘이 2004년 작성한 백서에서 야스민의 혈액응고에 대한 우려를 나타냈다는 내용이다. 즉 야스민 혈액응고 보고가 다른 3종의 경구 피임약보다 획기적으로 높게 나타났다는 것이다.

그러나 이 정보에 관해 바이엘이 FDA에 제출한 최종 서류에 포함되지 않고 그 대신 회사 측은 앞으로 더 확실한 혈액응고 부작용에 대한 연구가 이루어질 것이라고 했고 그 연구에서 혈액응고 위험이 증가되지 않았다고 보고했다는 것이다.

전 FDA 위원인 케슬러 (David Kessler) 박사는 그의 증언에서 “내가 심사한 정보에 근거하면 바이엘이 자료의 선택적 견해를 제출했고 제출된 서류는 야스민과 관련된 위험성이 모호했다”라고 말했다. 케슬러 박사의 의견 개진은 원고 변호사 측의 지불로 이루어졌다.

한편 FDA는 금주 청문에 대한 법정 서류를 접수하지 않았으며 접수 마감은 지난 달로 이미 지났다고 말했다. 바이엘 대변인은 회사가 서류에 대해 아무런 언급할 사항이 없다고 말하여 모든 문제가 소송 판결에서 논의될 것임을 시사했다.

TNS 미디어 인텔리전스 보고에 의하면 2007-2010년까지 바이엘은 야즈에 대한 TV와 잡지 광고에 2억 7천만 달러 이상을 지불했고 이렇게 큰 회사들이 피임제를 광고하는 경우는 드물었다고 지적랚다.

야즈 매출은 FDA가 야즈의 장점에 대해 과다 선전하는 광고를 조절하고 미국 및 유럽에서 야즈의 안전성 문제가 제기된 이후 감소를 보였다. FDA는 존슨 앤 존슨의 피임약 오소 에브라(Ortho Evra) 펫치에 대한 혈액응고 위험성에 대해서도 조사하고 있다. 이 펫치 피임약을 단순한 생활을 원하는 바쁜 여성에게 선택제로 광고하고 있기 때문이다.

10년 전 출시된 이러한 피임약을 수백만 여성들이 사용하고 있으나 최근 연구 보고에서 기존 피임약과 최신 피임약의 다리와 폐에 혈액 고 위험성을 비교한 결과 최신 피임약의 위험성이 약간 높다고 평가했다. 작년 경구 피임약 매출은 미국에서 34억 달러로 보고되었다.

야즈, 야스민 기타 경구 피임약 중 드로스피레논(drospirenone) 성분 함유 제품이 논의의 초점이 되고 있다. 또한 오소 에브라 펫치도 노렐게스트로민(norelgestromin) 성분을 함유하고 있어 회의에서 논의가 될 것으로 알려졌다.
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대부분 피임약은 에스트로젠과 프로제스테론 두 성분 물질의 복합제로 배란 억제 및 정충 차단으로 피임을 나타내나 수십 년간 많은 복용 여성들이 피임약 복용으로 헛배 부르고 기분 감정 변화 부작용을 호소해 왔다.

야스민은 2001년에 드로스피레논 성분 함유 피임약으로 시판될 때 부작용 감소 장점을 내 세웠다. 그 이후 야즈는 야스민의 개선된 처방으로 2006년 소개되면서 여드름 감소, 기분 이상 변화 감소 등 야스민보다 더 부작용이 적은 장점이 있다고 주장했었다.

야즈는 미국에서 최대 피임약으로 신속하게 성장했으나 FDA로부터 TV와 잡지 과다 광고 시정을 명령받은 후 2010년에 매출이 50% 이상 감소했다.

FDA에 의하면 회사 광고는 야즈가 월경 전 불쾌감, 우울증과 관련된 심한 감정 이상을 감소시키는 경우에 한해서만 월경 전 증후군을 치료할 수 있다고 제시할 수 있다고 지적했다. 미국 여성 8% 미만이 이러한 질환을 경험하고 있다고 NIH는 보고하고 있다.

현재 바이엘을 상대로 한 소송이 약 4,000건 접수되었고 새로운 피임약의 추가 위험이 추적되고 있다는 점이 일반에게 강조되고 있다.