말기신장암 치료에 악시티닙·티보자닙 경쟁구도

FDA 자문위, 화이자 악시티닙 긍정 평가로 허가 확실시

FDA 자문위원회는 화이자가 제출한 말기 신장암 환자 치료 신약 악시티닙(axitinib)에 대해 기존 치료제로 실패한 경우 사용할 수 있다는 긍정적인 평가를 내렸다.

악시티닙(axitinib) 심사에 대해 FDA 자문위원 13명은 만장일치로 긍정적인 평가를 했고, FDA에 허가를 권장함으로써 특별한 사유가 없는 한 FDA는 자문위원회의 결정에 따르게 된다.

화이자의 악시티닙은 현재 후기 임상시험 중인 신장암 치료 신약 아베오 제약(Aveo Pharm.)의 티보자닙(tivozanib)과 경쟁할 것으로 보고 있다. 두 치료제는 종양 전이에 역할을 하는 수용체를 차단함으로써 작용한다고 추정하고 있다.

미국암학회 보고에 의하면 미국 내 신장암 환자 수는 약 296,000명으로 추산하고 있다. 악시티닙 시판이 허가되면 인라이타(Inlyta) 상표로 판매되며, 매출은 2014년경 약 5억 7,600만 달러로 추정하고 있다.

하지만 FDA는 악시티닙을 기존 신장암 치료제인 바이엘의 넥사바(Nexavar)와 비교한 실험에서의 획기적인 유효성에 대해 의문을 제기했다. 기존 치료제로 실패한 723명의 환자를 대상으로 악시티닙을 투여한 결과 종양이 악화되기 이전 평균 6.7개월 생존했으나, 넥사바 투여의 경우보다 겨우 2개월 증가한 효과일 뿐이라는 것이다.

기존 치료제로 사이토킨은 화이자의 수텐트와 같은 신약처럼 널리 사용되지는 않지만, 악시티닙을 사이토킨 투여 집단에 추가 투여할 경우 넥사바 투여 경우보다 평균 5.6개월 더 생존했다.

수텐트로 치료한 환자의 대규모 집단에서는 악시티닙의 효과가 미미하게 나타나 넥사바보다 종양 증식을 겨우 1.4개월 연기시킨 효과를 보였다.

뉴욕 산업 분석회사 제프리의 웨이(Thomas Wei) 씨는 FDA의 악시티닙에 대한 우려는 아베오사가 개발한 티보자닙에 대한 긍정적인 평가의 상대적 영향이라고 설명했다. 즉, 신장 세포암 일차 치료에 티보자닙이 표준 치료가 되지 않을까 예상하고 있다.