흡입형 정신병약 이다수브, 미국서 허가 권장

FDA 자문위, 천식·만성 폐색성 폐질환 제외한 환자에 사용

FDA 자문위원회는 알렉자 제약(Alexza pharma)이 제출한 흡입형 항 정신병 약 아다수브(Adasuve)에 대해 호흡곤란 환자에게 사용할 수 있도록 9대 8로 표결했다.

아다수브는 흡입형 항 정신병 약으로는 흡입 기구를 이용하여 분무형태의 록사핀(Loxapine)을 폐로 전달하여 신속하게 흡수 혈류에 도달하도록 고안 되었다.

코네네티컷 의과대학의 정신과 약리학 연구소장 위노커(Andrew Winokur) 박사는 표결 전 본 약에 대해 환자에게 도움을 줄 수 있는 가능성을 제공하며, 회사 측이 효과에 대한 인상적인 자료를 제출했다고 전했다.

시장 분석 전문가들은 FDA의 시판 허가가 떨어질 경우, 이 약물의 매출이 1억 5천만 달러를 달성할 수 있을 것으로 예측하고 있다.

록사핀은 1975년 FDA 허가된 성분이며, 정신병 및 극성 질환 환자 치료에 흡입형 약물은 이번이 처음이다. 릴리의 자이프렉사, BMS의 에빌리파이, 화이자의 지오돈 등과 경쟁할 것으로 예상된다.

아다수브는 신속한 치료 효과를 기대할 수 있으나, 천식이나 만성 폐색성 폐질환 환자가 사용할 경우 기관지 경련을 유발하여 치명적일 수 있다고 한다.

아다수브는 2010년 10월 폐 독성 위험 판결로 시판 허가가 거절됐으나 알렉자 제약이 올해 8월에 재차 허가서를 제출했다. 호흡기 위험 환자의 검색 후 치료하며, 아다수브 투여 환자를 치료 후 1시간가량 검색하는 조건으로 제출한 것이다.

회사 측이 후원한 임상연구가 지난 1월 학술지(the British Journal of Psychiatry)에 발표됐고, 연구 결과에 따르면 아다수브 흡입 투여 10분 내 효과가 나타나며 치료 2시간 내에 떠는 증세가 맹약보다 더 효과적임을 입증했다.

그러나 정신병 및 극성 질환 환자의 떨림 치료에 아다수브와 기타 정신병 약물과의 직접적인 비교 연구는 없었다.