BT시대의 총아 세포치료제…국내 11개사 16건 허가

2007년부터 허가 총 60건 임상중…줄기세포치료제는 1건

61건의 세포치료제 임상 승인이 이뤄지고 있는 가운데 국내에 허가된 세포치료제는 총 16품목인 것으로 조사됐다.

최근 식약청에 따르면 국내에 허가된 세포치료제는 세원셀론텍, 크라아젠, 안트로젠 등 11개사 16품목인 것으로 나타났다.

현재까지 일반세포(11건), 면역세포(4건), 줄기세포(1건), 3상조건부(10건), 최소한의 조작(2건) 등 총 16건의 세포치료제가 허가된 것으로 확인됐다.

가장 먼저 허가받은 품목은 무릎연골결손치료제인 세원셀론텍의 '콘드론'이다. 이 품목은 지난 2001년 1월 30일 3상조건부 완료해 허가받은 연골세포치료제다.

이어 테고사이언스의 피부화상치료제'홀로덤'이 2002년 12월 10일자로 피부화상치료제로 허가됐다. 또 피부화상치료 및 당뇨병성족부궤양 치료제인 '칼로덤'이 동종 피부각질세포치료제로 2005년과 2010년 식약청의 승인을 획득했다.

엠씨티티의 피부화상치료제 '케라힐'은 피부각질세포제로서 2006년에 3상 조건부로 허가됐으며, 비소세포폐암치료제인 이노메디시스'이노락'도 2007년에 허가됐다.

특히 ▲크라아젠의 전이성신세포암치료제 '크라아박스-알씨주' ▲안트로젠의 함몰흉터치료제 '아디포셀' ▲간암치료제 이노셀 '이뮨셀엘씨주'▲엔케이바이오의 악성림프종치료제 '엔케이엠주' ▲차바이오앤디오스텍의 당뇨병성족부궤양치료제인 '하이알그라프트쓰리디' 등이 2007년에 세포치료제의 허가가 주를 이뤘다.

이밖에도 최소조작지방세포치료제로 차바이오앤디오스텍의 '오토스템'과 안트로젠의 '퀸셀'이 허가됐으며, 에스바이오메딕스의 여드름 흉터부위개선치료제 '큐어스킨'과 차바이오앤디오스텍의 피부화상치료제 '엘에스케이오토그라프트' 등 일반세포치료제가 허가됐다.

현재 국내 허가된 줄기세포치료제는 1품목이다. 에프씨비파미셀의 '하티셀그램-AMI'이 지난 7월 1일자로 급성심근경색환자에서 좌심실구혈율을 개선시키는 골수유래중간엽줄기세포치료제로 허가된 바 있다.