FDA, 노바티스 질레냐 사망사고 주시

모든 환자 대상으로 투여 후 6시간 동안 검색해야…

미국 FDA는 노바티스의 다발성 경화증(MS) 치료약 질레냐(Gilenya: fingolimod)를 환자에게 최초 투여한 후 24시간 내 사망한 사건 보고를 접수하고 사망 사고가 질레냐 때문인지는 아직 결론을 내릴 수 없다고 밝혔다.

해당 환자는 2개 다른 약물도 투여했으며 최초 질레냐 투여 후 6시간 동안 검색을 완료했고 아무런 사고가 없었다는 것이다.

지난 11월 23일, 10년 이상 다발성 경화증으로 고생해온 59세 환자가 질레냐의 최초 투여 하루 만에 사망했다. 한편, 노바티스는 사망 사건의 원인이 질레냐인지 조사 중이라고 설명했다.

FDA는 질레냐 투여 후 6시간 동안 모든 환자를 대상으로 심박 감소 신호나 증세를 관찰해야 한다고 지적했다. 그러나 FDA는 질레냐를 지시한 대로 투여할 경우 많은 치료 혜택을 볼 수 있다고 믿고 있으며, 다발성 경화증 환자들은 전문가와의 상의 없이 약물 투여를 중단해서는 안 된다고 전했다.