화이자, 관절염 치료제 토파시티닙 신약 허가 신청

FDA, 내년 8월까지 심사 완료 예정…유럽과 일본서 심사중

화이자는 성인 중등 및 중증 활성형 류마티스 관절염(RA) 치료에 새로운 경구용 치료약, 소위 염증 관련 JAK(Janus kinase) 차단제인 토파시티닙(tofacitinib)에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 FDA에 제출했다.

FDA는 규정에 따라 NDA를 2012년 8월까지 심사를 완료해야 한다.

화이자는 토파시티닙 신약 허가 신청을 일본에도 제출했다. 또한, 지난 11월에 발표된 것처럼 유럽의약청(EMA)도 토파시티닙의 허가 심사 중에 있다.

화이자 특허 및 종양치료제 사업 책임자인 저마노(Geno Germano) 사장은 토파시티닙의 허가서 제출이 예정대로 진행되고 있고, 회사는 종합적인 제3상 임상 결과에 확신을 가지고 있으며, 토파시티닙에 대한 FDA 허가로 RA 환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있다고 강조했다.

류마티스 관절염은 특히 손과 발에 발생하는 만성 염증 자가면역 질환으로 관절 활액막에 발생하기도 한다. 미국에서는 약 130만 명이 RA 환자이고, 전 세계 인구의 약 1%가 RA로 진단되고 있다.