식약청, 12월들어 38개 생동대조약 추가 및 변경

11품목 추가-27품목 변경…생동대조약 총1711품목으로

이달 38개의 생동대조약이 추가 및 변경됐다. 이로써 의약품동등성시험 대조약은 총 1711개로 집계된다.

최근 식약청은 '의약품 동등성 시험기준'제3조의2 제1항 관련 의약품동등성시험 대조약 선정 세부기준 및 제4항에 의한 의약품동등성시험 대조약을 공고했다.

공고된 품목을 살펴보면 ▲바이넥스'카딜정2mg' ▲한독약품'트리테이스프로텍트정''플라빅스정75mg'▲한국오츠카제약'프레탈서방캡슐'▲중외제약'노바로핀캡슐''싱귤맥스속붕정5mg'▲CJ제일제당'암로스타정5mg'▲대웅제약'베아디핀정''대웅푸루나졸정150mg'▲유한양행'알로핀큐정5mg'▲보령제약'비알빅스정' 등 11품목이 새로 추가됐다.

또 ▲한독약품'코아프로벨정150/12.5mg' '코아프로벨정300/12.5mg' '록산캅셀'▲대웅제약'알비스정' ▲동아제약'동아오팔몬정''동아니세틸정''오로디핀정' ▲유한양행'유한로섹캅셀' ▲종근당'오엠피정20mg''프리그렐정'▲한국노바티스'코디오반정80/12.5mg''코디오반정80/25mg' '코디오반정160/12.5mg' ▲한국오츠카제약'프레탈정100mg' '프레탈정50mg' ▲'한국화이자제약'노바스크정5mg''디푸루칸캡슐50mg''카듀엣정5mg/40mg''카듀엣정5mg/10mg''카듀엣정5mg/20mg''싸이토렉정200마이크로그람' ▲한국애보트'클라리시드엑스엘서방정500mg' '클라리시드필름코팅정250mg' '클라리시드필름코팅정500mg' ▲한국베링거인겔하임'미카르디스플러스정40/12.5mg' '미카르디스플러스정80/12.5mg' '미카르디스플러스정90/25mg' 등 27품목이 생동대조약으로 변경됐다.

한편, 이번 공고된 품목의 성분에는 독사조신메실산염, 라미프릴, 실로스타졸, 암로디핀베실산염, 아세틸엘카르니틴염산염, 말레인산암로디핀, 라미프릴 등이 포함됐다.