브롬페리돌단일제 등 12품목, 임부 등 투여 금기

식약청, 임부 및 수유부에 대한 투여금기 등 변경 추진

브롬페리돌 단일제 등 12품목에 대한 임부 및 수유부 투여에 대한 주의사항이 새로 추가됐다.

26일 식약청에 따르면 의약품 제조판매(수입)품목 중 브롬페리돌 단일제 외 11개 성분제제에 대한 허가사항 통일조정을 예고하고 내년 1월 4일까지 업계의견 수렴에 나섰다.

해당 성분제제는 ▲브롬페리돌단일제 ▲블로난세린단일제 ▲설피리드단일제 ▲올란자핀단일제 ▲지프라시돈염산염단일제 ▲클로르프로마진염산염단일제 ▲트리플루오페라진염산염단일제 ▲티오틱센단일제 ▲팔리페리돈팔미테이트단일제 ▲피모지드단일제 ▲할로페리돌안일제 등이다.

통일조정안을 살펴보면 임신 3기에 항정신병약을 복용한 임부로부터 출생한 신생아는 추체외로장애 또는 금단 증상이 나타날 위험성이 있다는 내용이 추가됐다.

이러한 신생아에게서 초조, 근육긴장항진, 근육긴장저하, 진전, 졸음, 호흡곤란, 섭식장애가 보고됐으며, 증상이 그 중증도에 있어서 다양하게 나타났다.

또 일부 신생아의 경우 증상과 관련해 자체 조절이 가능했지만 그 외 경우는 장기 입원 및 중환자실 치료가 요구됐다.

그러므로 임부에게 이 약의 사용은 태아에게 잠재적 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 한해서 투여한다. 이에 따라 임부나 임신 가능성이 있는 부인 및 수유부에게는 투여가 금기된다.

이번 통일조정안과 관련해 별도의 이의가 있는 경우에는 의약품안전정보팀에 의견서를 제출하면 된다,.