다케다 복합강압제 에다바이크로 FDA 허가 획득

아질사르탄 메독소밀+크로르탈리돈으로 1일 1회 용법

미국 FDA는 일본 거대 제약회사 다케다의 복합 혈압강하제 에다바이크로(Edarbyclor: azilsartan medoxomil/chlorthalidone)를 성인 고혈압 치료제로 시판 허가했다.

1일 1회 복합제로 안지오텐신 II 수용체 차단제 아질사르탄 메독소밀(azilsartan medoxomil: Edarbi)과 이뇨제 크로르탈리돈(Chlorthalidone)의 복합 처방으로 이루어졌다.

에다바이크로 복합약의 유효성 및 안전성은 약 5,000명의 환자를 대상으로 실시한 제3상 임상에서 입증됐다. 실험은 8-52주 실시하고 약물 용량은 각 성분당 20/12.5mg 및 80/25mg 항유 정제를 사용했다.

임상 자료에 의하면 복합제가 각 성분 단일제보다 혈압 강하 효과가 획기적이었음을 보여주었다. 백인이나 흑인 모두에 차이 없이 강압 효과를 보였으며 투여 시작시 용량은 매일 40/12.5mg이고 최고 40/25mg으로 나타났다.

에다바이크로는 태아 독성에 대해 박스형 경고 표시를 하게 했고 무뇨증 환자에게는 투여 금기로 되어있다.

활동성 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 환자는 과도 저혈압을 일으킬 수 있으므로 치료 전에 염분 배설을 교정해야 한다.

에다바이크로 복합약은 신장 기능 부전환자에게 악화시키며 신장 동맥 협착 환자인 경우 신장 정지를 유발하고 신장질환 환자에게서 질소 혈증(azotemia)을 일으킬 수 있다. 부작용으로는 저칼륨증, 어지러움, 피로, 일과성 크리아티닌 농도 상승 등을 나타낸다.