알레르기 비염 치료제 데스로라타딘 제네릭 허가

FDA, 쉐링푸라우사의 크라리넥스 복제약 페리고에 승인

미국 FDA는 페리고(Perrigo)사의 데스로라타딘(Desloratadine) 정제 5mg에 대한 간이 신약 허가 신청(ANDA)을 최종 허가했다.

데스로라타딘은 쉐링프라우의 크라리넥스(Clarinex)와 동일 성분 제품으로 알레르기 비염 치료에 사용되는 복제약이다.

페리고는 ANDA 서류 중 일부가 부칙 IV 증명(Paragraph IV certification)에 해당된 이유로 특허 침해 소송에 제소되었다가 2008년 해결한 바 있다.

페리고는 크라리넥스 복제품의 FDA 허가로 2012년 7월 1일에 출시할 것으로 전망하고 있다. 처방약으로 할지 아니면 매약(OTC)으로 출시할지는 그 때 가봐서 결정될 것이라고 한다.

페리고사의 파파(Joseph C Papa) 회장은 FDA 허가로 회사가 시장에 신제품을 출시하는 역량을 보여주게 되었다고 평가했다.