비타민 등 과량투입 품목별 사전 GMP 기준은?

식약청, 제출자료, 허용대상 등에 대한 명확한 기준 제시

앞으로는 품목별 사전 GMP 평가할 때 필요한 제출자료의 명확한 기준이 제시됨에 따라 업계의 불편함이 해소될 전망이다.

식약청은 29일, 비타민 등 일부 주성분 과량투입(Overage)에 대한 품목별 사전 GMP 평가 지침을 공고했다.

이번 지침은 완제의약품에 사용되는 주성분 중 '비타민류 및 그의 제제', '유산균 및 그의 제제', '효소 및 그의 제제'에 적용된다.

그동안 업계에서는 품목별 사전 GMP 평가시 제출자료에 대한 명확한 기준이 없어 어려움을 호소했다.

이에 따라 과량투입 적용범위, 일반원칙 및 조건, 제출자료, 허용대상에 대한 기준 등을 명확히 제시했다.

제출시 필요한 자료는 ▲의약품제조판매품목허가증 또는 의약품제조판매품목신고필증에 기재된 원료약품 및 그 분량을 함유하고 있음을 증명하는 자료 ▲허가된 기준 및 시험방법에 적합함을 입증하는 자료 ▲의약품 제조과정에서 주성분 손실을 입증할 근거자료 ▲제품표준서, 제조관리기준서, 제조기록서, 품질관리기준서에 해당 제조공정에서 주성분이 증량 투입됐음을 명시한 자료 및 품질부서로붙 사전승인된 자료 ▲과량투입량 변경 재입증한 자료 등이다.

우선, 3개 제제 이외의 주성분에 대한 과량투입 여부는 현행 약사법 등 관련 규정에 따라 품목별 사전 GMP 평가를 실시하게 된다.

안전성과 관련된 과량투입은 출하 직후 환자들에게 과량투여될 위험을 예방하기 위해 의약품 유효기간을 줄이는 것이 권장된다.

또 의약품동등성시험기준, 생물학적동등성시험기준에 적합해야 주성분을 과량투입한 완제의약품 허가가 가능하다.

특히 제조공정을 포함한 불가피한 사유가 있는 경우에만 과량투입이 인정되지만 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위한반 제조공정 중 주성분 손실은 허용되지 않는다.

이밖에도 해당 지침에 따라 과량투입이 의약품의 안전성·유효성에 영향있는 경우라면 약사법 시행규칙 제24조제1항제1호 및 제29조에 따라 심사를 받아야한다.

식약청은 "품목별 사전 GMP 평가 제조공정 중 주성분을 과량투입하는 경우에 따른 여러 기준을 명확하게 제시해 민원인의 편의를 도모하고자 지침을 마련했다"고 전했다.

한편, 이번 기준은 2012년 1월 1후 신청한 품목의 품목별 사전 GMP평가시 적용한다.