소마트로핀 등 바이오시밀러 허가·심사기준 제시

식약청, 항체의약품 평가 등 3개 가이드라인 마련

식품의약품안전청은 에리스로포이에틴과 소마트로핀 바이오시밀러의 품목별 허가 및 심사 기준을 제시하고, 항체의약품 품질 평가를 위한 가이드라인을 마련했다고 30일 밝혔다.

마련된 가이드라인은 ▲리스로포이에틴 동등생물의약품의 비임상 및 임상평가 가이드라인 ▲소마트로핀 동등생물의약품의 비임상 및 임상평가 가이드라인 ▲항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인 등 총 3개다.

그간 관련 제약업체들은 바이오시밀러의 실제 심사 및 허가 기준에 대한 가이드라인을 마련해줄 것을 요구해왔다.

이는 바이오시밀러가 합성의약품에 비해 크고 복잡한 구조를 가져 개발 시 목적 물질의 특성분석을 통한 동등성 확보가 필수적이기 때문이다.

에리스로포이에틴 및 소마트로핀 바이오시밀러 비임상 및 임상평가 가이드라인 주요 내용은 ▲독성시험 ▲약리시험 ▲약동학/약력학시험 ▲유효성시험 ▲안전성 등에 대한 구체적인 평가기준 및 방법 제시 등이다.

또 항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인 주요 내용은 ▲개발 및 제조시 고려사항 ▲물리화학적․생물학적 특성 분석 ▲확인․순도․역가․함량시험 등의 기준 및 규격 설정 방법 등으로 구성됐다.

식약청 관계자는 “이번 3개의 가이드라인 발간을 통해 바이오시밀러의 신속한 제품화를 도모함으로써 관련 제약업체 민원 만족도를 높일 것”이라며 “앞으로도 허가·심사에 대한 과학적·객관적 기준을 지속적으로 제공해나갈 것”이라고 전했다.