의약품 표준제조기준, 59개 유효성분 추가 확대

식약청, 비타민·미네랄 등 배합가능 유효성분 확대-표준화

제약업체의 의약품 개발 활성화를 위해 의약품 표준제조기준에 배합 가능한 유효성분의 종류가 확대된다.

30일 식약청에 따르면 의약품등 표준제조기준 일부개정고시안을 발표했다.

식약청은 "의약품 개발 활성화를 위해서는 대상 유효성분의 종류를 지속적으로 확대할 필요가 있다"며 "최근 수집한 안전성 정보를 근거로 사용상의 주의사항 조정 등을 통해 의약품 허가관리의 적정을 기하기 위해 마련했다"고 취지를 밝혔다.

우선 유효성분을 추가해 표준제조기준 대상을 확대시켰다.

주요 내용을 살펴보면 의약품 표준제조기준은 의약품의 사용되는 주성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화했다.

또 미국, 일본 등에 사용 근거가 있는 총 59개 성분을 신규로 추가시켰다.

성분에 따르면 ▲비타민, 미네랄 등 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 티아민디세틸황산염수화물 등 3성분 ▲제산제, 건위제, 소화제, 정장세, 지사제 및 진통진경제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 인산알루미늄겔 등 22성분 ▲진토제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 메틸셀룰로오스 등 9성분 ▲안과용약 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 프로필렌글리콜 등 13성분 ▲외용치질용약 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 프라목신염산염 등 3성분 ▲무좀·백선용제 표준제조기준 중 배합 가능한 유효성분에 디펜히드라민살리실산염 등 4성분 등이다.

이같이 성분을 신규추가시키면서 선택할 수 있는 대상 유효성분의 종류가 많아지므로 신속한 의약품 개발이 가능해지고 개발 비용이 절감될 것으로 보인다.

뿐만 아니라 최근 수집된 안전성 및 유효성 정보를 반영해 사용상의 주의사항을 대폭 조정했다. 표준제조기준 적용 제품 개발 확대를 위해 츄어블정 제형 추가 및 제형 추가에 따른 안전사고 바잊를 위한 모양 및 직격 등 제한 조항을 신설했다.

비타민, 미네랄 등 표준제조기준 중 망간에 대한 1일 최대분량을 30mg에서 10mg으로 변경했으며, 아연에 대한 8세 미만에 대한 복용 금기를 삭제시켰다.

소아용 배합계수표 중 미네랄을 분리하고 미네랄은 배합한도로 변경하고, 안과용약표준제조기준 중 ‘완화제’를 신설하고 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 추가했다.

이밖에도 외용치질용약 표준제조기준 중 '겔제' 제형 추가 및 효능·효과에 '소독' 추가하고 성분명 명칭 표준화 및 쉬운용어 기재했다.