혈관성치매 적응증 103품목 임상 재평가 실시

식약청, 51개사 임상평가 실시위해 자료제출 지시

한미약품, 한림제약, 환인제약 등 51개사의 혈관성치매 치료제 103품목이 의약품 재평가를 위해 국내 임상시험결과를 추가 제출해야할 전망이다. 미제출시 해당 효능효과 삭제 등 조치가 취해진다.

최근 식약청은 혈관성치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상 개선 관련 효능 및 효과를 인정받은 일부 품목에 대한 의약품 임상평가 실시를 공고했다.

임상평가 실시 대상품목 현황을 살펴보면 ▲한미약품'도네질오디정' ▲한림제약'한림도네페질정' ▲환인제약'환인도네페질정' ▲현대약품'하이페질정'▲한국유나이티드제약'도넵틴정'▲제이더블유중외제약'중외도네페질속붕정' ▲일양약품'일양도네페질정'▲엘지생명과학'엘지염산도네페질정' ▲에스케이케미칼'엘다임오디정'▲씨제이제일제당'에이페질정' ▲일동제약'디멘셉트정' ▲신풍제약'바로페질오디정' ▲신풍제약'바로페질오디정' 등 51개사 103품목이다.

이는 의약품 재평가에서 추가 보완이 필요해 선별된 품목들로서 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 제7조에 적합한 국내임상시험 결과를 제출해야한다. 임상시험계획서 제출기간은 오는 6월 30일까지다.

이후 임상시험은 의약품관리과의 검토결과 적합 받은 후 실시하고 6개월로 임상시험 진행경과를 보고해야한다.

식약청 관계자는 "타당한 사유없이 임상시험계획서 미제출 등 국내임상평가 공고사항을 성실히 이행하지 않은 경우 당해 품목을 임상평가 대상에서 제외할 것"이라며 "임상평가 대상 효능효과를 허가사항에서 삭제 조치할 것"이라고 전했다.

한편, 필요시 진행되는 의약품 임상시험은 지난 2008년도에 이어 4년만에 실시된다.