미국 FDA, 작년 무려 30건 신약 허가로 제약계 숨통

무더기 특허만료로 인한 매출 손실 보전에 크게 도움줘

미국 FDA의 2011년 한 해 신약 허가수가 지난 7년 만에 최고를 기록했다. 이는 제약회사들이 FDA의 안전성 자료 요구에 잘 부응하여 추가 정보 요청 등과 같은 FDA의 사후 요청을 피할 수 있었기 때문으로 분석되고 있다.

FDA 신물질 신약의 데이터베이스를 분석한 결과, 혈액제와 백신을 제외하고 2010년 FDA 신약 허가가 21건인데 비해 2011년은 30건으로, 2004년 36건 이후 최고 허가 건수를 달성했다. 특히 2010년에 1개 이상의 신약 허가를 취득하지 못했던 존슨 앤 존슨(J&J)과 GSK는 각기 무려 3개의 신약 허가를 받았다.

이처럼 많은 신약 허가로 제약회사들은 특허 만료로 인한 매출 손실 극복하는 데 도움을 받을 것으로 보인다. 2012년 특허 만료로 사노피/BMS의 프라빅스 항응고제가 45억 달러 매출 손실을 입을 것을 포함하여 무려 21개 의약품 총 115억 달러의 매출 손실이 예상되고 있다. 반면, 2012년에는 제약회사들이 2010년과 2011년에 출시한 신제품 매출로 40억 달러의 매출을 창출할 것으로 보고 있다.

작년에 허가된 신약 중 두드러진 것은 피부암 흑색종 치료제로 세계 최초 BMS가 여보이 항암제 시판 허가를 취득했고, 부정맥 환자의 새로운 항응고제 존슨 앤 존슨의 자렐토가 허가됐다.

GSK와 휴맨 게놈 사이언스사의 벤라이스타(Benlysta)는 치명적 자가면역 질환인 낭창 치료에 지난 50년간의 최초 약물로 소개됐다.

이들은 모두 혁신적인 신약으로 FDA 심사에 있어 더 많은 혜택을 받았다고 FDA 심사위원인 우드콕(Janet Woodcock) 씨는 전하며, 혁신적 신약만이 앞으로 우리가 추구해야 할 전부라고 전했다.

한편 미 의회는 머크 제약 소염진통제 비옥스와 GSK의 당뇨약 아반디아와 관련된 심장병 위험 사건에 대해 FDA의 대처가 늦어져 물의를 일으킨 이후, 2007년부터 FDA 규제를 강화했고 이로 인해 제약회사들에게 요구되는 안전성 및 유효성 자료에 대한 기준이 상향 조정됐다.

이에 따라 새로운 기준에 부합하도록 수년간 R&D에 대거 투자한 회사들은 드디어 그 열매를 거두게 됐다는 분석이 내려지고 있다. 어떤 분야에 자원을 투자할 것이며, 어떤 분야에서 최대의 효과를 나타낼 수 있을지에 대해 더 많은 선택을 할 수 있게 됐다는 것이다.

FDA 역시 심사 막바지 단계의 추가적 자료 요청을 피하기 위해 심사 지원시 필수적인 자료를 제출할 수 있도록 제약사와의 의사소통을 원활히 했다고 평가되고 있다.

이러한 노력으로 2010년에 신약 허가를 신청했던 22건 중 절반 정도만이 추가 자료 없이 허가됐지만, 작년에는 FDA에 신약 허가 신청서를 제출한 30건 중 19건이 별도의 추가 자료 요청 없이 승인 되었다.

금년 허가 속도는 의회가 제약회사들에게 해당 신약의 FDA 심사에 심사료를 지불할 수 있게 한 새로운 제도의 영향을 받을 것으로 전망하고 있다.

제약계와 FDA가 작년 신약의 실험 도중 추가 검토를 위해 2개월 심사기간을 연장하기로 합의했다. 이에 따라 의회는 현재 적용하고 있는 사용자 심사료 지불 제도가 종료되는 10월 1일까지 이러한 합의를 통과시켜야 한다.

한편 굴지의 제약회사들의 신약개발 추이를 보면, 화이자가 신약 개발에 있어 85개 품목으로 선두를 달리고 있고, 로슈가 83개, 사노피가 79개로 그 뒤를 잇고 있다.