제약사 전년도 생산실적 미보고시 과태료 백만원

식약청, 매년 4월15일까지 제약협회에 보고 의무화

의약품등 제조업자가 전년도 생산실적을 한국제약협회에 보고하지 않으면 100만원의 과태료가 부과된다. 생산실적보고는 선택이 아닌 의무다.

최근 식약청이 발간한 '의약품분야 질의응답집'에서는 "의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침(식약청고시)에 따라 해당기관에 생산실적을 정기적으로 보고해야 한다"고 정의했다.

이에 따라 생산실적 보고는 매년 4월 15일까지 완료돼야하며, 위반시 100만원의 과태료에 처해지게 된다.

생산실적이 없는 경우도 예외는 아니다. 이 경우, 의약품등 제조업자는 '생산실적 없음' 등의 내용으로 관련기관에 보고해야 한다. 단, 해당년도 전기간 휴업한 경우는 제외된다.

또 의료용고압가스를 제외한 마약, 한외마약 및 향정신성의약품 등 완제의약품의 분기별 생산실적은 각각 제약협회와 의약품관리종합정보센터장에게 알려야 한다. 이같은 내용은 약사법 시행규칙 제44조에 의거한다.

한편, 의약품등생산실적보고통계는 약사법 및 약사법 시행규칙, 화장품 법에 근거해 식약청고시에 따라 매년 취합되는 통계자료다.

현재 한국제약협회는 의약품생산실적보고통계(국내 생산 의약품, 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 의약외품)을 작성하며, 한국의약품수출입협회는 의약품 및 화장품수입실적보고통계를 생산한다.