프로톤펌프억제제, 저마그네슘혈증 주의 추가

식약청, 8개 성분제제 244품목 허가사항 일제 변경

프로톤펌프억제제의 이상반응에 저마그네슘혈증이 추가돼 국내 허가된 244품목의 사용상 주의사항이 일괄 변경된다.

26일 식약청은 라베프라졸 등 8개 성분제제에 대한 허가사항의 통일조정을 예고하고 2월 8일까지 업계의견 수렴에 나섰다.

해당 성분은 ▲판토프라졸 ▲일라프라졸 ▲오메프라졸 ▲나프록센/에스오메프라졸마그네슘 복합제 ▲에스오메프라졸마그네슘 ▲레바프라잔 ▲란소프라졸▲라베프라졸 등 8개 제제다.

주의사항에 따르면 이상반응에 추가된 저마그네슘증은 3개월 이상 프로톤펌프억제제 치료를 받은 환자에게서 드물게 보고됐으며, 1년 이상 치료시 가장 많이 발생하는 것으로 나타났다.

이에 따라 식약청은 대부분 환자들에게 저마그네슘혈증 치료로서 마그네슘보충 및 프로톤펌프억제제를 투여하는 것을 중단할 필요가 있다고 권고했다.

특히 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 이뇨제 등 저마그네슘혈증을 유발하는 약물을 병용투여하는 환자들은 치료 시작을 포함한 주기적 마그네슘 수치 모니터링이 요구된다.

이중 나프록센/에스오메프라졸마그네슘 복합제의 허가사항 변경은 미 FDA에서 프로톤펌프억제제에 대한 저마그네슘혈증 관련 주의를 권고함에 따른 것이다.

한편, 국내 허가된 품목은 ▲대웅제약'대웅라베프라졸나트륨정'▲바이넥스 '라베넥스정' ▲셀트리온제약'얼사라정'▲종근당'뉴라벨정' ▲유한양행'레바넥스정'▲엘지생명과학'넥사졸캡슐' ▲휴온스'엠프라캡슐' ▲동아제약'판토라인정'▲동화약품'판토프라정' ▲일동제약'판토메드정' ▲한미약품'라메졸캅셀' 등을 포함한 244개다.