바라크루드 등 3개 의약품, 주의사항 추가

엔테카르비-리바스티그민-닐로티닙염산염 등 변경

대표적인 B형 간염치료제 '바라크루드' 등을 포함한 3개 의약품의 사용상 주의사항에 이상반응이 추가된다.

최근 식약청에 따르면 엔테카비르 단일제, 리바스티그민 달일제, 닐로티닙염산염일수화물단일제 등 3개 제제의 안전성 정보를 검토한 결과, 2개사 7품목의 허가사항 변경을 지시했다.

해당 품목은 한국BSM제약의 바라크루드(엔테카비르), 한국노바티스의 엑셀론패취(리바스티그민), 타시그나(닐로티닙염산염일수화물) 등이다.

우선, B형간염치료제인 바라크루드의 경고항에는 뉴클레오시드 유사체 단독사용 또는 엔테카비르를 포함한 항레트로바이러스제와 병용시 유산증 및 지방증이 있는 중증 간종대가 보고됐다는 문구가 기재됐다.

추가된 이상반응은 대사 및 영양장애(유산증), 간담즙성 장애(아미노기전이 효소 증가) 등이다.

치매치료제인 액셀론패취는 ▲위장관계 장애 ▲전신 장애 및 투여부위 장애 ▲대사 및 영양장애 ▲정신계 장애 ▲신설계 장애 피부 및 피하조직 장애 등에 대한 이상반응이 추가됐다. 주로 구역, 구토 증상 등이 관찰됐다.

뿐만 아니라 치매를 동반하는 파킨슨병 환자들을 대상으로 24주 동안 공개 라벨로 진행된 임상시험에서 보고된 이상반응란이 신설됐다.

임상시험에서 관찰된 추가적인 이상반응은 탈수, 체중감소, 공격정, 흔한 환시현상 등이다.

이밖에도 백혈병치료제 타시그나의 이상반응에는 말초동맥 폐쇄성 질환이 추가되며, 종전 폐색성 동맥경화증은 허가사항에서 삭제된다.

한편, 식약청은 내달 27일까지 해당업체가 품목의 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 것을 당부했다.