의약품 국가출하승인제 구축-GMP 실적기준 완화

복지부, 허가·신고 사전검토제 채택따라 시행규칙 개정

앞으로는 의약품 품목허가시 제출하는 GMP 실적 기준이 종전보다 완화돼 보다 수월해질 전망이다.

최근 보건복지부(장관 임채민)은 '약사법 시행규칙 일부개정령안'을 입법예고했다.

이는 의약품등 사전검토제 및 국가출하승인제도 도입 등의 내용으로 약사법이 개정돼 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위해 필요한 사항을 정하기 위해서다.

우선적으로, 의약품등 사전검토제 도입에 따른 대상·절차 등이 개선돼 허가·신고·승인 등 필요한 자료의 작성기준을 미리 식약청에 검토요청할 수 있게 된다. 이로써 품목허가 또는 임상시험 등의 기간 단축, 시행착오가 최소화될 것으로 보인다.

특히 의약품 품목허가시 제출하는 GMP 실적 기준이 완화된다. 그동안 의약품 품목허가시 품목별 3개 제조단위 실적을 평가했으나 퇴장방지의약품에 한해 1개 단위만을 제출해 평가해 왔다.

따라서 3개 제조단위 이상에 대한 평가를 받은 수탁자의 의약품과 동일 의약품을 수탁자에게 전공장 위탁제조하는 의약품에 대해서는 1개 단위 실적 제출 허용이 가능해진다.

이밖에도 국가안전관리체계의 선진화를 위해 국제조화된 국가출하승인제도가 구축된다. 이를 위해 제출서류, 표시기재 등이 규정된다.

복지부는 "3개 제조단위 이상에 대한 평가를 받은 수탁자의 의약품과 동일 의약품을 수탁자에게 전공정 위탁제조하는 의약품에 대해서도 적용을 확대시킬 것"이라며 "현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 및 보완하려는 것"이라고 전했다.

한편, 이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우는 내달 16일까지 보건복지부에 의견서를 제출하면 된다.