의약품잔류용매관리 ICH기준으로 개정

식약청, 의약품 잔류용매기준 설정 면제 범위 등 마련

식품의약품안전청(청장 이희성)은 잔류용매의 허용가능한 양을 권고하고 원료의약품 품질관리시 활용하는 의약품잔류용매에 대한 기준지침을 개정한다고 1일 밝혔다.

개정안의 주요내용은 ▲최신 ICH 내용을 반영해 잔류용매 분류 변경 ▲원료의약품 잔류용매 기준을 설정하지 않을 경우 제약사가 제출하는 자료 요건 등이다.

특히 원료의약품 제조시 마지막 제조공정 이전에 사용된 아세토니트릴 등 분류2 용매 또는 아세톤 등 분류3의 용매의 경우, 최종 원료에서 용매가 잔류하지 않음을 입증하는 자료를 제출하면 원료의약품에 잔류용매 기준을 설정하지 않아도 된다.

일반적으로 잔류용매의 분류는 독성이 심한 정도에 따라 분류1에서 3까지 ICH가이드라인에 따라 구분된다.

식약청 관계자는 “이번 지침개정을 통해 국제조화를 도모하고, 원료의약품의 잔류용매 기준 미설정 방안을 명확히 함으로써 품질평가의 예측성과 투명성 향상을 기대한다”고 전했다.