의료기기 허가 전자창구시 자료 미흡하면 낭패

식약청, 신속한 민원처리 위해 2월 1일부터 개정 시행

불필요한 접수․보완요구 등을 사전에 방지하고 신속한 민원업무 처리를 가능토록 하기 위해 의료기기 허가심사 전자민원창구 기능이 개선된다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기 허가심사 전자민원창구(KiFDA) 기능을 개선시켜 이달 1일부터 시행한다고 밝혔다.

전자민원창구(KiFDA)란 의약품․화장품․의료기기분야 신청서 및 구비서류 등 각종 식약청 제출서류를 전자문서로 작성하는 데 사용하는 민원신청 프로그램을 말한다.

이번 개선 대상 분야는 기술문서심사 일괄검토를 포함한 제조(수입)허가와 임상시험자료 심사를 포함한 기술문서심사다.

주요 개선내용은 ▲민원인의 의료기기 허가심사 신청시 제출한 서류 목록 확인에 따른 신청서류 누락 방지 ▲민원인이 첨부서류 미제출시 72시간 내 신속히 알려 심사비 반환 및 반송 조치 ▲민원신청에 필요한 첨부서류 제출시 민원처리기간의 1/3시점 이내에 민원처리(보완요구) 등이다.

식약청은 “의료기기 허가심사 민원서류 신청시 필요한 첨부서류를 전부 제출하지 않고 접수하는 경우가 약 38%에 이른다”며 “이번 전자민원시스템 개선으로 인해 불필요한 심시소요시간 낭비를 없애고 의료기기 허가․심사업무 효율성이 높아질 것”이라고 전했다.